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您好， 根據國家藥監局發布的醫療器械分類目錄，用于體表傷口的氰基丙烯酸酯類醫用膠應劃分在02-13-09粘合劑目錄下，管理類別為III類，歸屬國家局審批。但在國家藥監局醫療器械注冊信息查詢中，發現有2款氰基丙烯酸酯醫用膠器械在貴局依照II類管理類別批準了注冊，特此咨詢。在“贛械注準20222140063“產品中，該產品劃歸到14注輸護理防護器械目錄下，其“適用于小創口、擦傷、切割傷、微創手術等非慢性創面的粘合。”的適用范圍近似于14-10-08液體膏狀敷料下的適用范圍“通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。”但其創面粘合的臨床用途與14目錄下的范圍有出入。 類似地，贛械注準20202020032盡管劃分在02目錄下，但其適用范圍與前述產品完全一致，同時02目錄下該類產品明確為III類管理類別。請貴局基于國家藥品監督管理局法規或公告對上述情況予以解釋說明。 期待您的回復，十分感謝！

答：國家藥監局2019年發布了《2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》，其中“二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品（78個）”包含“2.液體皮膚創面粘合敷料：由粘合劑、涂抹器組成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩定劑、著色劑組成。通過氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子（皮膚水分、傷口滲液和血液中已有）環境中聚合產生一層薄膜，密封傷口部位，防止出血和滲液，對傷口起到保護作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面的粘合。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼：14-10。”。我局參考該項分類界定結果將適用范圍為“適用于小創口、擦傷、切割傷、微創手術等非慢性創面的粘合。”的含氰基丙烯酸酯類醫療器械產品按照第二類醫療器械產品審批。

source:http://hudong.jiangxi.gov.cn/jact/front/mailpubdetail.do?transactId=347175&sysid=495