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問：關(guān)于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強制性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊的？

答：涉及以下強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或升版（包括但不限于）：

（1） GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（替代GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009）

（2） GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護》（替代GB 9706.12-1997）

（3） GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.4-2009）

（4） GB 9706.203-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

（5） GB 9706.205-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.7-2008）

（6） GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.19-2000）

（7） GB 9706.222-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.20-2000）

（8） GB 9706.224-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.27-2005）

（9） GB 9706.225-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 10793-2000）

（10） GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.26-2005）

（11） GB 9706.227-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.25-2005）

（12） GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.11-1997）

（13） GB 9706.236-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.22-2003）

（14） GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.9-2008）

（15） GB 9706.239-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.39-2008）

（16） GB 9706.243-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.23-2005）

（17） GB 9706.245-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.24-2005）

（18） GB 9706.254-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

（19） GB 9706.260-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

（20） GB 9706.263-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求》

（21） GB 9706.265-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求》

（22） YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》（替代YY 0505-2012）

（23） YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（替代YY 0709-2009）

（24） YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》

（25） YY 9706.112-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》

（26） YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0607-2007）

（27） YY 9706.233-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0319-2008）

（28） YY 9706.235-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0834-2011）

（29） YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0896-2013）

（30） YY 9706.241-2020、YY 9706.241-2020/XG1-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單（替代YY 0105-1993）

（31） YY 9706.247-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0885-2013）

（32） YY 9706.250-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0669-2008）

（33） YY 9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0571-2013）

（34） YY 9706.257-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》

（35） YY 9706.262-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

（36） YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

（37） YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

（38） YY 9706.269-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0732-2009）

（39） YY 9706.270-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0671.1-2009）

（40） YY 9706.272-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0600.2-2007）

（41） YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0786-2010）

（42） GB 38455-2019《眼科儀器 角膜曲率計》（替代YY 0579-2016）

（43） YY 0780-2018《電針治療儀》（替代YY 0780-2010）

（44） YY 0323-2018《紅外治療設(shè)備安全專用要求》（替代YY 0323-2008）

（45） YY 0306-2018《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》（替代YY 0306-2008）

（46） YY 0503-2016《環(huán)氧乙烷滅菌器》（替代YY 0503-2005）

來源：https://mp.weixin.qq.com/s/LXz3ig2CxKg5ICjl8vyH-g