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專業(yè)代辦代辦延安一類醫(yī)療器械備案,一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,一類委托生產(chǎn)備案
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設定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令 第739號):第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。
申請條件
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)要求
申請資料
1、第一類醫(yī)療器械備案表
2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
3、產(chǎn)品技術要求
4、營業(yè)執(zhí)照
5、申請機構(gòu)法定代表人及主要負責人證明
6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份證明
7、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的職稱證明
8、生產(chǎn)場地的證明文件
9、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
10、質(zhì)量手冊和程序文件
11、生產(chǎn)工藝流程圖
12、委托人授權委托書
13、申報材料的真實性保證聲明
延安市代辦區(qū)域:寶塔區(qū)、延長縣、延川縣、子長縣、安塞縣、志丹縣、吳起縣、甘泉縣、富縣、洛川縣、宜川縣、黃龍縣、黃陵縣
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