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專業(yè)代辦代辦咸陽一類醫(yī)療器械備案，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證
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設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第739號）:第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。
申請條件
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)要求
申請資料
1、第一類醫(yī)療器械備案表
2、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件
3、營業(yè)執(zhí)照
4、申請機構(gòu)法定代表人及主要負責人證明
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份證明
6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的職稱證明
7、生產(chǎn)場地的證明文件
8、質(zhì)量手冊和程序文件
9、委托人授權(quán)委托書
10、申報材料的真實性保證聲明
咸陽市代辦區(qū)域:渭秦都區(qū)、渭城區(qū)、興平市、三原縣、涇陽縣、武功縣、乾縣、禮泉縣、永壽縣、彬縣、長武縣、旬邑縣、淳化縣
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更新：2023-03-03
