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專業(yè)代辦代辦仙桃一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證
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申請條件
已辦理過至少一個醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。
設(shè)定依據(jù)
1醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
2醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
3國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告
申請材料
1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2營業(yè)執(zhí)照（行政機關(guān)通過系統(tǒng)自動獲取、核查或企業(yè)自行上傳電子證照掃描件）
3中華人民共和國居民身份證（法定代表人、企業(yè)負責(zé)人）
4生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件
5生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷、職稱一覽表
6生產(chǎn)場地租賃合同/協(xié)議、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件的復(fù)印件)
7主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
8質(zhì)量手冊目錄和程序文件目錄
9經(jīng)辦人授權(quán)證明
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
檢驗報告后隨附產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。
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支付流程
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更新：2022-11-09
