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服務(wù)對象：企業(yè)法人,非法人企業(yè)

受理?xiàng)l件：

一、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：　　 （一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 二、以下二種情況應(yīng)申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 （一）經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案。 （二）醫(yī)療器械備案人在其住所或者生產(chǎn)地址之外的其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

辦理材料

1、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

2、經(jīng)辦人授權(quán)證明文件

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

8、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

設(shè)定依據(jù)

【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號） 第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 【規(guī)章】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號） 第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

增補(bǔ)依據(jù)

【行政法規(guī)】 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （中華人民共和國國務(wù)院令第739號） 第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 　　按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

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