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專業(yè)代辦連云港二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
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服務(wù)城市 連云港
服務(wù)項(xiàng)目 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更
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一、事項(xiàng)名稱
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
二、申辦對(duì)象
連云港市第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)
三、辦事依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
4.《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第25號(hào)）
5. 《關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕143號(hào)）
四、申報(bào)材料
1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件；
3. 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
4. 組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說(shuō)明；
5. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件和復(fù)印件；
6. 經(jīng)營(yíng)范圍目錄、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9. 經(jīng)辦人身份證原件和復(fù)印件，經(jīng)辦人授權(quán)委托書；
10. 所提交備案資料的真實(shí)性保證聲明；
11. 變更備案說(shuō)明及其證明材料。
首次備案須提交以下第1-10項(xiàng)材料；
變更備案須提交以下第1、9、10、11項(xiàng)、2-8項(xiàng)中相關(guān)變更內(nèi)容材料以及備案憑證原件；
備案憑證遺失補(bǔ)發(fā)須提交以下第1、10項(xiàng)材料及半月前在連云港市級(jí)報(bào)刊上登載的遺失聲明。
企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案。
五、材料要求
1. 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄，其中備案表需雙面打印,復(fù)印件需加蓋公章。
2. 備案材料正式提交時(shí)，企業(yè)需登錄江蘇省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)（http://218.94.26.8/），并填報(bào)相關(guān)信息。
六、辦理部門
連云港市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)處（連云港市政務(wù)服務(wù)中心二樓F區(qū)47、48、49號(hào)窗口）
贛榆區(qū)、連云區(qū)、開發(fā)區(qū)、東海、灌云、灌南縣第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（零售）備案工作分別由縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局/市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理。
七、辦理時(shí)限
材料符合要求的當(dāng)場(chǎng)辦理。
八、備案流程
1.備案人提交備案材料；
2.辦理部門對(duì)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)；
3.網(wǎng)上申報(bào)；
4. 符合條件的予以備案，并出具《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不予備案的向企業(yè)說(shuō)明原因。
九、辦理時(shí)間
周一至周五, 上午：8:30—12:00 下午：13:30—17:00 (法定假日除外)
什么時(shí)候可以拿到服務(wù)發(fā)票？ 
支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2020-02-21
