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一、第二類醫療器械經營備案的法律依據
（一）《醫療器械監督管理條例》；
（二）《醫療器械經營監督管理辦法》；
（三）《醫療器械經營質量管理規范》。
二、申請醫療器械經營備案工作流程及步驟
（一）第一步：
申請人進入國家藥品監督管理局網站（國家藥品監督管理局網站—行政受理事項—網上辦事—醫療器械生產經營許可備案）選擇“申請企業入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄賬號及密碼（非常重要）以備后用。企業使用國家局許可備案系統遇到登錄、操作等系統問題可向系統維護方發電子郵件聯系，郵箱：cfda_qa@163.com,每次郵件務必填寫企業名稱和社會統一信用代碼并詳細描述問題,必要時可截圖說明。
登錄后進入經營備案入口，網上填報申請表，簽字并加蓋企業公章后連同其他所需材料掃描上傳，并檢查上傳附件是否后（非常重要，請認真檢查），確認提交申請。
（二）第二步：
市內五區（長安區、新華區、裕華區、橋西區、高新區）經營企業、連鎖經營企業、提供醫療器械儲存配送服務的經營企業及其委托經營企業，將申請材料（紙質版）交石家莊市市場監督管理局（長安區建華南大街153號河北省兒童醫院南100米）醫療器械監督管理管處；其它縣（市、區）的經營企業申請材料（紙質版）交所在縣（市、區）市場監督管理局。
三、申請醫療器械經營備案需提交的資料
（一）1、新申請經營備案需提交資料：
（1）網上填報申請表，打印后由法定代表人簽字加蓋企業公章（原件2份）（上傳簽字蓋章后的原件掃描件）；
（2）營業執照復印件（2份）（上傳原件掃描件）；
（3）組織機構圖與門設置說明（上傳原件掃描件）；
（4）主要崗位人員一覽表（見附表一），對崗位人員有特殊要求（例如主管檢驗師、助聽器驗配師等）的需提供身份證、職稱證等相關證明資料復印件（上傳原件掃描件）；
（5）經營范圍、經營方式說明（簡要列舉預計經營哪類產品即可）（上傳原件掃描件）；
（6）經營場所、庫房地址的地理位置坐標簡圖、內部平面布局簡圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（需附房屋產權證明文件。購房協議、合同均可作為有效產權證明；位于商場等公共服務場所內的經營企業可以提供協議單位的《營業執照》作為產權證明,但《營業執照》地址須與所租賃地址一致）復印件。配備冷庫、恒溫庫的應在布局圖中標明位置及相關數據參數。（上傳原件））
全部委托集中物流進行貯存配送管理的經營企業，倉庫資料只需提供入駐集中物流協議書及集中物流運營企業《營業執照》《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（需加蓋集中物流運營企業公章）即可。
（7）經營設施、設備目錄表（上傳原件）。冷藏貯存箱資料、冷藏車行駛證等相關資料應掃描原件上傳。
（8）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（上傳原件）
（9）采用計算機信息管理系統的可提供計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；
（10）授權委托書（含委托人及被委托人身份復印件，法定代表人親自辦理僅提供身份證復印件即可）（2份）。（上傳原件）
（二）申請備案變更需提交以下資料：
（1）網上填報變更申請表（僅填寫需變更內容，未變更內容不需填寫），打印后法定代表人簽字加蓋企業公章。（原件2份）（上傳原件掃描件）；
（2）《營業執照》復印件（2份）（上傳原件掃描件）；
（3）與變更內容有關的材料：申請企業名稱變更、住所變更需提供變更后《企業法人營業執照》原件；申請企業法定代表人、企業負責人變更需提供變更后的《企業法人營業執照》原件、任職文件及新變更人員身份證復印件；申請經營場所、庫房地址變更需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件，可參考新申請備案材料）復印件；申請經營方式、經營范圍變更需提交全部資料（可參照新申請備案）。
（4）授權委托書（可參照新申請備案）（2份）。（上傳原件掃描件）
（5）《第二類醫療器械經營備案憑證》原件（上傳原件掃描件）。
（三）申請補發需提交以下資料：
（1）網上填報補發申請表，在補發原因欄中寫明原因，打印后經法定代表人簽字并加蓋企業公章（原件2份）；（上傳原件掃描件）
（2）《營業執照》復印件（2份）；（上傳原件掃描件）
（3）授權委托書（可參照新申請備案）（2份）。（上傳原件掃描件）
（四）申請注銷備案
（1）網上填報標注申請表，打印后經法定代表人簽字并加蓋企業公章（原件2份）；（上傳原件掃描件）
（2）《營業執照》復印件（公司已注銷的提供營業執照注銷決定書復印件）（2份）；（上傳原件掃描件）
（3）授權委托書（可參照新申請備案）（2份）。（上傳原件掃描件）
（4）《第二類醫療器械經營備案憑證》原件；（上傳原件掃描件）
四、申請材料的格式及要求
（一）申報資料應使用A4紙張打印，內容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。
（二）申報資料的每頁均應加蓋企業公章。
五、醫療器械經營備案需具備的條件：
依據《醫療器械經營質量管理規范》，經營第二類醫療器械需具備以下條件：
1、企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第65條情形以及未結案件或行政處罰未履行完畢的案件。
2、企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，應熟悉醫療器械相關法律、法規、規章和醫療器械有關知識，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。
3、企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。企業質量負責人應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷（需提供原單位具體工作崗位情況證明）。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。經營助聽器等有特殊要求的醫療器械，經營人員中應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。質量管理人員應具有產品質量管理裁決權。
4、企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。
5、經營場所和庫房不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不便于監管的場所。
6、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所及相應的設備設施，兼營企業應設置醫療器械陳列專區。
7、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的倉庫，庫區應與經營、辦公等其他區域有效隔離，環境整潔，無污染源；醫療器械貯存應設置專區。經營體外診斷試劑應滿足體外診斷試劑標簽及說明書標注的貯存條件，具有符合產品貯存要求的冷藏、冷鏈運輸設備設施。
有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經營醫療器械的；（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
8、庫房內應根據醫療器械的質量特性合理劃分明確的存儲區，并實行色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)、不合格品區(紅色)、發貨區(綠色)、退貨區(黃色)，效期產品應集中擺放，并有效期標識。庫內貯存條件應符合醫療器械貯存的特性，并達到《醫療器械經營質量管理規范》的要求。
9、批發企業應有與經營規模和經營范圍相適應的運輸、配送車輛及設備設施，并符合醫療器械產品的運輸、儲存要求；運送對對溫、濕度有要求的產品，其運輸車輛或設備應具備自動監測、調控溫、濕度并自動報警的功能，數據記錄應能夠實時傳回。
10、經營體外診斷試劑應具有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。
11、企業應建立覆蓋購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務、效期管理、不合格產品管理、退貨管理、設備設施維護、人員培訓、計算機信息化等經營全過程的質量管理制度和記錄、工作流程、崗位職責以及操作規程并制定相關控制文件，并符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。溫、濕度自動監測的相關記錄應覆蓋整個冷鏈管理過程。
12、企業應建立用戶投訴、不良事件監測、產品召回制度相關制度和記錄，并制定應急預案。
13、企業應建立相關法律法規、產品資質、供貨者資質、售后服務等相關資料檔案。
14、《醫療器械經營質量管理規范》所規定的其他條件以及市場監督管理部門的相關要求。
15、零售企業經營范圍限僅于消費者能夠說明書要求自行使用的醫療器械產品。