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保定二類醫療器械經營備案，三類醫療器械經營許可證辦理條件
受理條件：1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
保定二類醫療器械經營備案，三類醫療器械經營許可證所需材料：
1.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
2.營業執照復印件
3.被委托人身份證復印件和授權委托書（僅委托辦理的提供）1）僅委托辦理的提供；（2）身份證復印件須與原件一致；（3）身份證是否在有效期限內；（4）委托方及受委托方加蓋各自單位公章。
4.經營范圍、經營方式說明
5.第二類醫療器械經營備案申請表（1）在國家食品藥品監督管理總局 “醫療器械生產經營許可備案信息系統”填寫后生成上報、打印，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章；（2）內容信息一致。
6.組織機構與部門設置說明
7.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）(1)復印件注明與原件一致并簽字蓋章；（2）租賃期限時效性、符合商用；（3）醫療器械專區需標注。
8.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、簡歷、學歷或者職稱證明、健康證明；企業負責人、質量負責人聘任證明
9.質量管理、售后服務機構與人員情況表及其他質量管理、售后服務機構人員身份證、學歷證或職稱（資格）證、健康證明、個人簡歷
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更新：2024-01-04
