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第一章  總 則

第一條  為加強特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營行為，保障食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售，為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。

第三條  江蘇省行政區(qū)域內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營監(jiān)管及質(zhì)量管理適用本辦法。僅從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品貯存、運輸?shù)模m用本辦法有關(guān)過程質(zhì)量控制要求。

第四條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營主體包括食品銷售經(jīng)營者（含網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者）、藥品零售企業(yè)和使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的醫(yī)療機構(gòu)等，以下統(tǒng)稱為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者。

第五條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營許可證，許可經(jīng)營項目應(yīng)當(dāng)載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)僅銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理的要求。

第六條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證食品安全。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，按照《食品安全法》《食品安全法實施條例》等法律法規(guī)如實記錄并保存特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)貨查驗和產(chǎn)品銷售等信息，確保可以追溯。

第七條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者嚴(yán)禁銷售或者使用未經(jīng)國家注冊批準(zhǔn)，明示或者暗示可以用于滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要的食品。

第八條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營，禁止虛假宣傳和欺騙誤導(dǎo)行為。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)強化信用監(jiān)管和約束，倡導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者誠信經(jīng)營，營造放心消費的經(jīng)營秩序和環(huán)境。

第二章  基本要求

第九條  市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

第十條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及營養(yǎng)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并通過考核。

第十一條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)查驗特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項目合格檢驗報告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否與注冊的標(biāo)簽、說明書一致，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月。

第十二條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項要求，進(jìn)行運輸、貯存和陳列。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。

第十三條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)定專門的區(qū)域或者柜臺（貨架）用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。銷售區(qū)域或者柜臺（貨架）所處顯著位置應(yīng)當(dāng)設(shè)立提示牌，注明：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或者專柜）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應(yīng)當(dāng)能使消費者醒目辨識。

第十四條  從事批發(fā)業(yè)務(wù)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，如實記錄批發(fā)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、銷售日期，以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)銷售記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月。

第十五條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，及時清理破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。

第十六條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回記錄制度，對需要實施召回的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，采取通知或者公告的方式告知相關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)銷售、消費者停止食用，并報告當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。

第十七條  特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機關(guān)審查，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)，并顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

第三章  醫(yī)療機構(gòu)使用要求

第十八條  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配、使用監(jiān)管。

醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)規(guī)范定點醫(yī)療機構(gòu)做好由基本醫(yī)療保險基金支付的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的采購及費用結(jié)算等工作的管理。

第十九條  鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立和完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品遴選、采購、貯存、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評估等管理制度。

第二十條  使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的醫(yī)療機構(gòu)要設(shè)立相關(guān)庫管場所，按照貯存、調(diào)配制度和處方審核制度進(jìn)行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證。

鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用納入醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)使用全過程規(guī)范管理。

第二十一條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法加強進(jìn)貨審核查驗，嚴(yán)禁采購和使用未經(jīng)國家注冊、明示或者暗示具有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特性和用途的食品，確保產(chǎn)品合法合規(guī)。

第二十二條  使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師負(fù)責(zé)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的適宜性進(jìn)行審核、評估，指導(dǎo)患者選擇和使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、營養(yǎng)師進(jìn)行培訓(xùn)并考核，考核合格后方可以開具特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方。培訓(xùn)、考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）《食品安全法》《食品安全法實施條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件；

（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）常用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；

（四）營養(yǎng)不良反應(yīng)的防治。

第二十三條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的收費管理，可以參照藥品的管理模式，對經(jīng)過注冊批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行編碼收費，方便特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關(guān)環(huán)節(jié)的集中規(guī)范管理。

第二十四條  醫(yī)療機構(gòu)需要對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行臨時調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)在具備衛(wèi)生和消毒條件的調(diào)配操作間完成，確保調(diào)配過程無污染。

醫(yī)療機構(gòu)需要對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行二次灌裝的，應(yīng)當(dāng)在獨立的腸內(nèi)營養(yǎng)配置室完成，配置室應(yīng)當(dāng)配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設(shè)備設(shè)施，并建立相應(yīng)操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。

第二十五條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立崗位人員健康管理制度。患有國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的調(diào)配和喂養(yǎng)等工作。

第二十六條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為通過醫(yī)療機構(gòu)購買特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的住院患者建立營養(yǎng)病歷，有條件的納入電子病歷管理。

第二十七條  醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)記錄制度。對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集和記錄，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時反饋給生產(chǎn)廠家、市場監(jiān)管部門及臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制機構(gòu)。

第四章  網(wǎng)絡(luò)主體經(jīng)營要求

第二十八條  網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)具有實體經(jīng)營場所或者貯存場所，實體經(jīng)營場所或者貯存場所需滿足本辦法第二章規(guī)定的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營管理相關(guān)要求。

第二十九條  網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照信息、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證信息，或者上述信息的鏈接標(biāo)識。商品銷售頁面還應(yīng)當(dāng)在其顯著位置公示特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書，并鏈接至市場監(jiān)管部門網(wǎng)站對應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢頁面。

第三十條  網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售頁面顯著位置標(biāo)示如下警示用語：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，不適用于非目標(biāo)人群使用，禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

第三十一條  網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者宣傳特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及產(chǎn)品注冊證書內(nèi)容相一致，不得含有虛假內(nèi)容、不得涉及疾病預(yù)防和治療功能。

第三十二條  網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)保存購買者名稱、地址、聯(lián)系方式、所購商品名稱等交易記錄信息，保存期限自交易完成之日起不得少于三年。

第三十三條  網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)要求申請進(jìn)入平臺銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者提交其主體登記、倉儲地址、聯(lián)系方式、載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”的有效食品經(jīng)營許可證等真實信息，建立登記檔案，并定期核驗更新。

第五章  其他場所經(jīng)營要求

第三十四條  集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應(yīng)當(dāng)依法審查入場特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營者的經(jīng)營許可證，并定期對其經(jīng)營環(huán)境和條件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告。

第三十五條  從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品貯存、運輸或者配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存、運輸特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如實記錄委托方和收貨方的名稱、地址和聯(lián)系方式等信息，記錄保存期限不得少于貯存、運輸結(jié)束后2年。

第六章  附  則

第三十六條  本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)是指取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、門診部、診所等機構(gòu)。

第三十七條  本辦法由江蘇省市場監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會和江蘇省醫(yī)療保障局依據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十八條  本辦法自2021年2月1日起施行。