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咨詢關于變更有源醫療器械安全關鍵元器件流程事宜
發布于 2020-01-03 閱讀（3698）
問：領導，您好！ 我們公司有一款二類有源醫療器械，由于電子元器件的升級，需要更換電源適配器，同個廠家要更換另外一個型號。我們計劃做內部的質量管理，通過驗證分析和送第三檢測機構檢測EMC來進行風險分析，如果結果不對產品的安全有效性造成影響，再進行更換。問題是，我們的這個管理方式是否合理合法？送檢第三方檢測機構是否受認可，還是需要送省器械所檢驗？ 謝謝，盼望您的指導。
答：在注冊證書有效期內，產品若發生了不涉及許可事項（如產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求等）變更的整改，注冊人應依照質量管理體系要求開展相關的驗證、確認工作，確保整改內容不影響產品安全有效。
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