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辦理流程：

一、申請受理

標準：

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；

2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

二、審查與決定

1．按照審核標準對申報資料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．提出質量管理體系核查，通過山東省藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注：質量管理體系核查時間不計算在審評時限內。

3．對于需要組織外聘專家評審的，通過山東省藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。

4．對符合技術審評標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《醫療器械技術審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

5．對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，通過山東省藥品監督管理局企業服務平臺通知申請人補充材料，申請人自行打印《補充材料通知書》。

6．對于修改補充材料后符合技術審評標準的，審查完畢后出具同意的技術審評意見，填寫《審評報告》。

7．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：

（1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

（2）注冊申報資料虛假的；

（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（5）不予注冊的其他情形。

8．對于完全執行國家食品藥品監督管理局發布的產品注冊技術審查指導原則或山東省藥品監督管理局發布的產品注冊技術審評規范的產品，將申報資料、《審評報告》轉審定人員。

9．對于除上述第8點規定外的產品，將申報資料、《審評報告》轉審核人員。

三、頒證與送達

二類醫療器械注冊證申報資料目錄：

二、綜述資料說明

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）概述

1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據。

2.描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

3.描述申報產品適用范圍。

4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

（三）產品描述

1.器械及操作原理描述

（1）無源醫療器械

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類產品的特征等內容。

（2）有源醫療器械

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。