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專業(yè)代辦代辦濰坊二類醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
專業(yè)機構(gòu)代辦：產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品樣品送檢文件編寫、產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤、生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、設(shè)施清單確定、無菌或無塵廠房設(shè)施驗證、注冊資料編寫、申報、提交
價格 ￥面議
服務(wù)城市 濰坊
服務(wù)項目 二類醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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- 常見問題
一、辦理前提
1、擬注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類醫(yī)療器械；
2、申請人應(yīng)當(dāng)是依法進行登記的企業(yè)（個體工商戶無法辦理）；
3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；
4、申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證樣品研制生產(chǎn)過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
二、濰坊二類醫(yī)療器械注冊證辦理周期
國內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊，總體時間花費約6-12個月（不含臨床試驗時間）。
三、濰坊二類醫(yī)療器械注冊證注冊費
46000元/注冊單元（2022年10月8日起執(zhí)行）
四、我們的服務(wù)
①體系資料準備
②注冊單元確認
③產(chǎn)品技術(shù)要求編寫
④產(chǎn)品樣品送檢文件編寫
⑤產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤
⑥生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計
⑦生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、設(shè)施清單確定
⑧無菌或無塵廠房設(shè)施驗證
⑨注冊資料編寫、申報、提交
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對接、資質(zhì)申報、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2022-11-11
