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設定依據
1依據名稱
《醫療器械監督管理條例》第四十一條 [原文下載]
依據描述第四十一條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。 按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。
2依據名稱
《醫療器械經營監督管理辦法》 [原文下載]
依據描述 第十條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料： （一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件； （二）企業組織機構與部門設置； （三）醫療器械經營范圍、經營方式； （四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件； （五）主要經營設施、設備目錄； （六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （七）信息管理系統基本情況； （八）經辦人授權文件。 醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。 第二十一條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。
申請條件
依據及條件描述根據《醫療器械監督管理條例》第四十條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。《醫療器械經營監督管理辦法》 第九條 從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件： （一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱； （二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所； （三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件； （四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； （五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可申請材料
1、第二類醫療器械經營備案表/醫療器械經營許可申請表
2、企業組織機構與部門設置
3、醫療器械經營范圍、經營方式
4、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議
5、主要經營設施、設備目錄
6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
7、經辦人授權證明
網絡銷售申請材料
1、醫療器械網絡銷售信息表
2、醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證
3、互聯網藥品信息服務資格證書、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案說明 （自建類提供）
4、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證（入駐類提供）。
5、法人授權委托書
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更新：2024-02-27
