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專業(yè)代辦安順市代辦二類醫(yī)療器械經營備案、第三類醫(yī)療器械經營許可、醫(yī)療器械網絡銷售備案
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設定依據
1依據名稱
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條 [原文下載]
依據描述第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。 按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經營備案。
2依據名稱
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》 [原文下載]
依據描述 第十條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料： ?。ㄒ唬┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件； ?。ǘ┢髽I(yè)組織機構與部門設置； ?。ㄈ┽t(yī)療器械經營范圍、經營方式； ?。ㄋ模┙洜I場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件； ?。ㄎ澹┲饕洜I設施、設備目錄； ?。┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄； ?。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y(tǒng)基本情況； （八）經辦人授權文件。 醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。 第二十一條從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。
申請條件
依據及條件描述根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員?！夺t(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》 第九條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件： （一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； ?。ǘ┡c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所； ?。ㄈ┡c經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件； ?。ㄋ模┡c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； ?。ㄎ澹┡c經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第二類醫(yī)療器械經營備案、第三類醫(yī)療器械經營許可申請材料
1、第二類醫(yī)療器械經營備案表/醫(yī)療器械經營許可申請表
2、企業(yè)組織機構與部門設置
3、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式
4、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議
5、主要經營設施、設備目錄
6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
7、經辦人授權證明
網絡銷售申請材料
1、醫(yī)療器械網絡銷售信息表
2、醫(yī)療器械生產（經營）許可證或備案憑證
3、互聯網藥品信息服務資格證書、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案說明 （自建類提供）
4、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證（入駐類提供）。
5、法人授權委托書
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更新：2024-02-27
