婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則（國家藥監局2021年第48號）-法律法規-無憂幫辦

婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則（國家藥監局2021年第48號）

發布于 2021-07-17 閱讀（1784）

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導婦產科、輔助生殖和避孕器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于婦產科、輔助生殖和避孕的專用器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

婦產科、輔助生殖和避孕器械核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。如“擴張器”“陰道鏡”“產床”“宮內節育器”“避孕套”“顯微操作針”等。

（二）特征詞

婦產科、輔助生殖和避孕器械的特征詞是對醫療器械結構特點、材料組成、使用部位、技術特點、使用形式以及預期目的等特定屬性的描述，主要包括以下方面的內容：

——結構特點：指對產品結構、組成、外觀形態以及設計方面的特有屬性的描述，如 “單腔”“雙腔”等結構特點。

——材料組成：指產品主要材料或者主要成分的描述，如“不銹鋼”“含銅”“天然橡膠膠乳”“聚氨酯”“二氧化碳”等。

——使用部位或作用對象：指產品發揮其主要功能的患者部位或作用對象的描述，如“陰道”“子宮”“宮腔”“胚胎”“配子”等。

——技術特點：指產品特殊工作原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“電動”“多普勒”等。

——使用形式：使用形式包括可重復使用和一次性使用兩種情況?？芍貜褪褂冕t療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。

——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械產品。非無菌醫療器械指以非無菌形式提供的醫療器械產品。

——預期目的：指產品適用的臨床使用范圍或用途，如“婦科”“輔助生殖”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下，習慣使用或公認的某一特性在命名中不做體現，以遵從慣例或方便表達的方式處理。在不同的術語表中“缺省”的特征根據實際情況確定。

如避孕套產品通常使用對象為男性，則“男用”這一特征詞可缺省，僅體現“女用”的情況。

如婦產科手術器械等產品通常為可重復使用，則 “可重復使用”這一特征詞可缺省，僅體現“一次性使用”的情況。

使用部位或材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術語的情形，將“通用”一詞設置為缺省，指產品在該特征詞項并無需要體現的專用特點，而非指該產品各種情況通用。其他特定使用部位或材料組成的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

通常情況下，婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。一般情況下，描述產品使用形式、提供形式等屬性的特征詞應放首位，其他類型的特征詞應按其對核心詞的修飾性從廣義到狹義的順序排列。如“特征詞1（如適用）+特征詞2（如適用）+特征詞3（如適用）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的、新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之相對應的術語，未一一列舉的使用部位及材料組成等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

1.組合包類產品

由兩種及以上醫療器械組合而成，以實現某一臨床預期目的的器械組合產品，其產品名稱應體現組合特性（如包、盒），原則上按其主要臨床預期目的命名（如一次性使用產包、一次性使用會陰護理包）。

2.按醫療器械管理的藥械組合產品

按醫療器械管理的藥械組合產品，在特征詞中體現其含藥特性，如“含銅含吲哚美辛宮內節育器”。

四、命名術語表

在表1到表7中，列舉了婦產科、輔助生殖與避孕器械各子領域典型產品核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1.婦產科手術器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	婦產科用剪	核心詞	剖宮產剪	用于經腹剪開子宮（取出胎兒）的器械。
			陰道環切剪	用于環切陰道的器械。
			會陰剪	用于在分娩過程中擴大陰道開口的外科器械。
			臍帶剪	用于新生兒臍帶剪切的器械。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
2	婦產科用鉗、鑷、夾	核心詞	子宮鉗	婦產科手術時用于牽拉固定子宮用的器械。
			子宮取樣鉗	婦產科手術時用于鉗取子宮腔息肉、異物的器械。
			宮頸鉗	婦產科手術時用于牽拉、固定子宮頸用。
			宮頸活體取樣鉗	用于咬切宮頸組織作病理切片取樣用的器械。
			卵巢鉗	婦科手術時用于鉗夾卵巢組織用的器械。
			輸卵管鉗	用于開腹手術中對人體內輸卵管進行牽引和游離的器械。
			輸卵管鑷	夾持輸卵管用器械，頭端呈圓環形。
			臍帶夾	用于夾持新生兒臍帶。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
3	婦產科用擴張器、牽開器	核心詞	陰道拉鉤	用于陰道手術時對陰道壁向外牽拉，擴大手術視野用的器械。
			子宮拉鉤	用于子宮腔手術時抓、牽拉子宮的器械。
			螺旋拉鉤	用于子宮肌瘤切除手術中，旋入肌瘤內牽拉剝離肌瘤組織。
			擴張器	通常由上葉、下葉和手柄組成，用于擴張自然腔道。
			牽開器	通常是一系列不同規格的條/棒狀器械，或由手柄裝置 U型變幅桿緊固裝置和鉤板組成。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
4	助產器械	核心詞	胎頭吸引器	幫助胎兒娩出的輔助器械。
4	助產器械	核心詞	助產鉗	幫助胎兒娩出的輔助器械。
5	陰道洗滌器/給藥器	核心詞	陰道沖洗器	通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。用于陰道清洗或給藥。
		核心詞	陰道給藥器	通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。用于陰道清洗或給藥。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
6	刮宮器械	核心詞	子宮刮匙	婦產科手術時，用于刮除子宮內壁組織的器械。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
7	導管	核心詞	導管	通常由高分子材料制成，由內管，外管及插芯（選配）組成，管體帶有顯影定位標記，便于超聲下顯影。一次性使用。
		特征詞1—預期目的	輸卵管疏通	臨床預期目的。將由于輸卵管或盆腔腹膜炎癥所致的輸卵管狹窄、黏連或者堵塞進行疏通。
			輸卵管造影	將碘造影劑通過導管由子宮頸管注入子宮腔，再經子宮腔到輸卵管，在X線透視下了解子宮腔和輸卵管腔通暢情況。
			胚胎移植	將體外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宮腔內或輸卵管內移植的操作過程。
			授精	指將體外受精及其他方式得到的胚胎、受精卵、卵裂胚或囊胚向子宮腔內或輸卵管內移植的操作過程。
8	通液器	核心詞	輸卵管通液器	由金屬材料制成，用于輸卵管疏通。
9	婦科壓板	核心詞	壓板	一種板狀器械，用于壓迫組織。
		特征詞1—使用部位	陰道	女性生殖道解剖部位。
		特征詞1—使用部位	宮頸	女性生殖道解剖部位。
		特征詞2-使用形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
10	醫用婦科護墊	核心詞	出血量計算墊巾	通常由非織造布，復合流通延膜或加無塵紙，木槳纖維等材料的吸水層，經適當裁剪縫制熱合而成，用于女性產后出血量計算用。
		特征詞1—使用形式和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2—預期目的	產婦	在分娩期或產褥期中的婦女。
11	陰道填塞材料	核心詞	活性炭陰道填塞	用于女性陰道分泌物的吸收。

表2.婦產科測量監護器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	超聲多普勒胎心、宮縮監護設備	核心詞	超聲多普勒胎兒監護儀	通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，應用超聲波的多普勒效應，具有監測和貯存胎兒心率宮縮壓力以及其他必要參數的功能，可在圍產期對胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息的儀器。
		核心詞	超聲多普勒胎兒心率儀	通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發射/接收電路、信號輸出部分組成。根據多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運動信息并顯示胎心率的超聲儀器。
		核心詞	超聲多普勒胎兒心音儀	通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，根據多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運動信息但不顯示胎心率的超聲儀器。
2	手動測量器械	核心詞	產科集血器	由高分子材料制成，帶有刻度線的盆狀器械，用于產后聚血，觀察產后出血量。
			骨盆測量器	由金屬材料制成，通常由于孕婦骨盆內外徑的測量。
			子宮探針	由金屬或高分子材料制成，用于宮腔內操作前探測子宮腔的深度、方向、屈度。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。

表3.婦產科診斷器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	陰道鏡	核心詞	陰道鏡	通常由觀察系統照明系統組成，觀察系統是具有目鏡物鏡的短工作距的體視光學顯微系統，可外接圖像采集顯示系統。利用顯微放大原理，觀察物體細節。
2	婦科光學內窺鏡	核心詞	內窺鏡	通常由物鏡系統和傳/轉像系統，含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。
		核心詞	纖維內窺鏡	通常由物鏡系統和采用光纖傳/轉像系統，含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。
		特征詞1—結構特點	硬性	插入部分不隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞1—結構特點	軟性	插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞2—使用部位	宮腔	女性生殖道解剖部位。
	婦科電子內窺鏡	核心詞	電子內窺鏡	通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成。將所要觀察的腔內物體通過微小的物鏡系統成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統上，最后在監視器上輸出處理后的圖像。
		特征詞1—結構特點	硬性	插入部分不隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞1—結構特點	軟性	插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞2—使用部位	宮腔	女性生殖道解剖部位。
	婦科內窺鏡用手術設備	核心詞	電動子宮切除器	在婦科內窺鏡手術中，連接在主機上的手術器械通過和內窺鏡提供的或不同的通道進入子宮進行各種手術工作。用于絞碎或切除子宮等組織。
			宮腔刨削器	通常由主機（控制單元）、手機、電纜、刀具和腳踏控制器組成。刀具由直刨削刀、彎頭刨削刀和球頭打磨刀組成。供宮腔手術刨削、切割組織用。
			舉宮器	一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。用于固定或改變子宮的位置。
		特征詞1—預期目的	內窺鏡用	內窺鏡用。
	婦科內窺鏡用手術器械	核心詞	內窺鏡用宮腔圈套器	通常由套圈、鞘管、連接攬和控制手柄等組成。在宮腔鏡下操作，用于切割子宮息肉，以便將其從子宮內取出。
	婦科內窺鏡用手術器械	核心詞	內窺鏡用宮腔螺旋針	在腹腔鏡下操作，用于婦科腹腔鏡手術中，旋入子宮肌瘤，以便于切割。
3	婦科采樣器械	核心詞	刮板	一種收集脫落細胞或陰道內分泌物的刷子，由刷頭和刷柄組成。
			刷
			取樣器
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2—使用部位	陰道	女性生殖道解剖部位。
			宮頸
			子宮內膜
4	婦產科檢查器械	核心詞	熒光檢查棒	醫用熒光棒是一種化學發光的照明光源，把醫用熒光棒貼在陰道擴張器葉片內側，作為進行陰道熒光視診的照明光源，用于婦科常規檢查宮頸癌及癌前病變的篩查，本產品為一次性使用產品，不與人體接觸，無毒無放射性。
4	婦產科檢查器械	特征詞1—使用部位	陰道	女性生殖道解剖部位。

表4.婦產科治療器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	婦科物理治療器械	核心詞	婦科紅外治療儀	通常由光輻射器（如發光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導光器件。利用紅外線照射婦科部位，發生光化學作用和/或生物刺激作用，達到輔助治療的目的。用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進盆腔局部血液循環，緩解神經肌肉疼痛。
		核心詞	婦科臭氧治療儀	采用低溫等離子技術將空氣中的氣體分子電離而產生高濃度的臭氧，用于治療各種致病微生物引起的婦科生殖系統疾病。
		核心詞	熱球子宮內膜治療儀	通常由主機和一次性使用熱球導管組成。治療時將裝有介質的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內壁且形成一定壓力，使子宮內膜發生組織壞死并脫落。用于治療功能性子宮出血。
2	婦科假體器械	核心詞	陰道支架	一種臨時或永久支撐作用的非血管植入假體，通常由高分子材料組成，用于治療陰道畸形、先天性無陰道或陰道后壁膨出伴直腸出口梗阻型排便困難等。
		核心詞	子宮托	一種臨時支撐作用的非血管植入假體，通常由高分子材料組成，用于防止子宮脫垂。
		核心詞	婦科尿道懸吊器	一種治療婦科壓迫性尿道失禁的器械。
		核心詞	盆底補片	用于修復盆底功能障礙性疾病的器械。

表5.婦產科承載器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	產床	核心詞	產床	一般由背板、臀板、腿板、腿床（板）和/或電機等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。用于婦產科產婦分娩。
		特征詞1—技術特點	普通	利用手動搖柄的方式進行升降產床。
		特征詞1—技術特點	電動	利用電動馬達的方式進行升降產床。
2	婦科手術/檢查床	核心詞	手術床	專用于婦科的手術床、檢查床，通常由背板、臀板、腿板、傳動部分組成。頭背腿臺面可調節。
		核心詞	檢查床	專用于婦科的手術床、檢查床，通常由背板、臀板、腿板、傳動部分組成。頭背腿臺面可調節。
		特征詞1—技術特點	普通	利用手動的方式進行升降產床。
		特征詞1—技術特點	電動	利用電動的方式進行升降產床。
		特征詞2—預期目的	婦科	婦科用。

表6.妊娠控制器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	宮內節育器	核心詞	宮內節育器	由銅絲和/或銅管以及支架材料組成，支架材料通常為塑料聚乙烯或記憶合金。無菌提供。放置于婦女子宮腔內起避孕作用。
		特征詞1-材料組成	含銅	指使用材料如：純銅管、純銅絲、銅?；蚱浣M合。
		特征詞1-材料組成	復合材料（具體材料）	指純銅粉與高分子材料進行復合，如含銅聚乙烯復合材料。
		特征詞2-含藥特性	不含藥（缺?。?/p>	不含藥物。
		特征詞2-含藥特性	含藥（具體藥物）	在宮內節育器中含有的具體藥物，如吲哚美辛等。
2	宮內節育器取放器械	核心詞	放置器	設計專用于放置某一類宮內節育器的器械。
			放置鉗	用于宮內節育器放置的鉗狀器械。
			取出鉤	用于宮內節育器取出的鉤狀器械。
			取出鉗	用于宮內節育器取出的鉗狀器械。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-作用對象	宮內節育器	由銅以及支架材料組成，支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成，用于放置于婦女子宮腔內起避孕作用。
3	輸卵（精）管封閉器械	核心詞	結扎帶	通常用金屬或高分子化合物制成的帶，用于封閉輸精管或輸卵管。
			結扎環	通常用金屬或高分子化合物制成的閉合環，用于封閉輸精管或輸卵管。
			結扎夾	通常用金屬或高分子化合物制成的夾，用于封閉輸精管或輸卵管。
		特征詞1-使用部位	輸精管	男性生殖道解剖部位。
		特征詞1-使用部位	輸卵管	女性生殖道解剖部位。
		核心詞	栓塞劑	通常由兩個或多個不具有藥理學作用的化學組份構成的配方，構成固體結構體，用于封閉輸精管或輸卵管。
		特征詞1-使用部位	輸精管	男性生殖道解剖部位。
		特征詞1-使用部位	輸卵管	女性生殖道解剖部位。
4	屏障式避孕器械	核心詞	避孕套	通常由天然膠乳或合成膠乳薄膜制成，在性交期間完全/部分包裹陰莖，或完全覆蓋女陰道腔的鞘套，以防止精液進入女性生殖系統及/或防止性傳播感染疾病。
		特征詞1-作用對象	男用（缺?。?/p>	通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，在性交期間部分包裹陰莖的鞘套，以防止精液進入女性生殖系統。
		特征詞1-作用對象	女用	通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，在性交期間完全覆蓋女陰道腔的鞘套，以防止精液進入女性生殖系統及/或防止性傳播感染疾病。
		特征詞2-含藥特性	不含藥（缺省）	不含藥物。
		特征詞2-含藥特性	含藥（具體藥物）	避孕套上含有的具體藥物，如苯佐卡因等。
		特征詞3-材料組成	天然橡膠膠乳等（主要材料）	制成避孕套的主要材料，如天然橡膠膠乳、聚異戊二烯膠乳、聚氨酯膠乳等
5	結扎手術器械	核心詞	輸精管分離鉗	一種頭端尖銳的鉗形手術器械，用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術時，將輸精管與陰囊皮膚、精索分離。
			輸精管固定鉗	一種頭端為圓環的鉗形手術器械，用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術時，在陰囊皮膚外作夾持、固定輸精管或提取裸露的輸精管。
			輸卵管提取鉤	通常由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術器械。一般由不銹鋼材料制成。
			輸卵管提取板	板狀器械，通常由金屬或高分子制成。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
		特征詞1-使用和提供形式	一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
6	宮腔負壓吸引設備及附件	核心詞	宮腔負壓吸引器	通常由吸引泵、開關、安全閥、止回閥、儲液瓶、控制電路組成、與吸引管道、負壓吸引管配套使用。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術的操作。
		核心詞	宮腔可視負壓吸引器	利用超聲脈沖回波原理，或利用超聲多普勒技術和超聲脈沖回波原理，完成婦科器官組織的成像。通常由探頭、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成的，同時配備LCD支架、宮頸夾持器、人流吸引管，用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術的操作。
		特征詞1-技術特點	電動	利用電動產生真空的方式。目前一般均用電動真空泵。
		特征詞1-技術特點	手動	利用手動產生真空的方式。
		核心詞	吸引管	通常由連接在真空吸取器的管子和接頭組成。用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術的操作。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺?。?/p>	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用	以非無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-預期目的	宮腔組織	女性生殖道解剖部位。

表7.輔助生殖器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	輔助生殖穿刺取卵/取精針	核心詞	取精針	在體外受精-胚胎移植及其衍生技術操作過程中，用于穿刺精囊以獲取精子的專用器械。一般由金屬針和軟管組成，頭部尖銳，能刺入人體組織。
		特征詞1-預期目的	輔助生殖用	用于輔助生殖技術。
		核心詞	取卵針	在體外受精-胚胎移植及其衍生技術操作過程中，用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細胞的專用器械。一般由金屬針和軟管組成，頭部尖銳，能刺入人體組織。
		特征詞1-預期目的	輔助生殖用	用于輔助生殖技術。
		特征詞2-結構特點	單腔	取卵穿刺針的金屬針通常由單一腔體組成，附屬導管數目1根，為吸引導管。
		特征詞2-結構特點	雙腔	取卵穿刺針通常由兩個腔體組成，內部腔體用于吸取卵母細胞，外部腔體用于沖洗卵泡腔；或者除本身的吸液導管外，還連接著另外一根可通過注射器沖洗卵泡腔的導管。
2	輔助生殖微型工具	核心詞	顯微操作針	顯微操作時（如卵母細胞胞質內單精子注射，輔助孵化或胚胎活檢）使用的微細管狀或針狀工具。一般由不同直徑的毛細玻璃管，或者聚酯細管制成。
		核心詞	顯微操作管
		特征詞1-預期目的	輔助生殖固定用	在顯微操作時，用于卵子或胚胎的固定，一般外徑在80-120μm,內徑在20-30μm。
			輔助生殖注射用	在單精子卵胞漿內顯微注射操作時，用于單精子卵母細胞內注射。
			輔助生殖活檢用	在卵子極體或者胚胎活檢顯微操作時，用于取出極體、卵裂球或其他細胞，以進行遺傳學檢測。
			輔助生殖孵化用	在胚胎輔助孵化顯微操作時，用于向透明帶注射，或者切割透明帶，以便于在透明帶上制造一處缺損或裂隙，利于囊胚的孵出。
			輔助生殖剝離用	在卵母細胞體外操作時，用于去除卵母細胞透明帶外的顆粒細胞。
		核心詞	培養器皿	用于配子和胚胎的操作受精和培養的器皿。
		特征詞1-使用部位或作用對象	精子、胚胎等（專用部位或對象）	人體生殖細胞或組織，如配子、胚胎等。
		核心詞	冷凍載體	用于配子/胚胎/卵巢組織/睪丸組織的冷凍的支撐體。
		特征詞1-使用部位或作用對象	配子	人體生殖細胞或組織，如配子、胚胎、卵巢組織等。
			胚胎
			卵巢組織
3	輔助生殖用液	核心詞	培養液	主要用于生殖細胞的體外培養，提供營養及轉移時維持相應的環境等。
		特征詞1-使用部位或作用對象	精子、胚胎等（專用部位或對象）	人體生殖細胞及組織，如卵子/卵母細胞、精子、胚胎、卵裂胚、囊胚等。
		核心詞	冷凍液	用于輔助生育培養過程中精子及不同時期胚胎的冷凍。
		核心詞	解凍液	用于輔助生育培養過程中精子及不同時期胚胎的解凍。
		特征詞1-使用部位或作用對象	精子、胚胎等（專用部位或對象）	人體生殖細胞及組織等，如精子、卵裂胚、囊胚、胚胎。
		核心詞	卵子沖洗液	用于卵母細胞的獲取、保持和沖洗，以收集卵子。
		核心詞	顆粒細胞去除液	用于剝離去除卵子透明帶外面的顆粒細胞。
		核心詞	精子密度梯度分離液	使用低密度和高密度的精子梯度分離液分離精子。
		核心詞	精子制動液	為配子在顯微操作時提供相應的環境，降低精子的前向運動速度。
		核心詞	胚胎活檢液	將活檢前的胚胎/卵裂胚提供適宜環境的緩沖液。
		核心詞	輔助生殖培養用油	由石蠟油或礦物油構成。體外輔助生殖技術中，覆蓋在培養液或培養液滴表面，用于建立配子/胚胎與外環境間的保護屏障。
4	輔助生殖專用設備	核心詞	輔助生殖用激光發射器	用于體外輔助生殖技術。通常由激光發生器計算機攝像機構成。利用激光產生的熱效應使胚胎透明帶減薄或開孔。
		核心詞	顯微操作儀	用顯微鏡附加細微操作裝置所組成的顯微手術器械，用于對配子或胚胎進行顯微操作。
		特征詞1-預期目的	輔助生殖用	用于體外輔助生殖技術。
		核心詞	體外授精工作臺	采用一定的空氣過濾裝置使操作區域達到潔凈度要求。一般由防震臺、高效空氣過濾裝置、臺面加熱裝置以及專用氣體接口等組成，同時工作站運行時要求低噪音和震動小。
		核心詞	延時成像培養系統	用于體外配子/胚胎培養；由計算機控制的延時攝影、凈化系統、箱體、加熱器、二氧化碳和溫濕度傳感控制系統等構成。
		特征詞1-預期目的	輔助生殖用	用于體外輔助生殖技術。
		特征詞2-材料組成	二氧化碳	一種碳氧化合物，化學式為CO2。
		特征詞2-材料組成	三氣	指氮氣、二氧化碳和氧氣三種混合氣體。

五、命名示例

參照表8-10命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對定義選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表8.宮內節育器

核心詞	特征詞1		特征詞2		通用名稱
核心詞	材料組成		含藥特性
宮內節育器	含銅	復合材料（具體材料）	不含藥（缺省）	含藥（具體藥物）
√	√		√		含銅宮內節育器
√	√			含吲哚美辛√	含銅含吲哚美辛宮內節育器

表9.避孕套

核心詞	特征詞1		特征詞2		特征詞3		通用名稱
核心詞	作用對象		含藥特性		材料組成
避孕套	男用（缺?。?/p>	女用	不含藥（缺?。?/p>	含藥（具體藥物）	（主要材料）
√	√		√		天然橡膠膠乳√		天然橡膠膠乳避孕套
√	√			含苯佐卡因√		聚氨酯膠乳√	含苯佐卡因聚氨酯膠乳避孕套
√		√	√			聚氨酯膠乳√	女用聚氨酯膠乳避孕套

表10輔助生殖穿刺取卵針

核心詞	特征詞1	特征詞2		通用名稱
核心詞	預期目的	結構特點
取卵針	輔助生殖用	單腔	雙腔
√	√	√		輔助生殖用單腔取卵針
√	√		√	輔助生殖用雙腔取卵針

六、參考資料

[1] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2] 豁免提交臨床試驗資料的第二類/第三類醫療器械目錄

[3] GB 11234-2006 宮腔形宮內節育器

[4] GB 3156-2006 OCu宮內節育器

[5] GB 11235-2006 VCu宮內節育器

[6] GB 11236-2006 TCu宮內節育器

[7] GB/T 7544-2009 天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法（ISO 4074:2002,IDT）

[8] YY/T 1567-2017 女用避孕套技術要求與試驗方法（ISO25841-2014，IDT）

[9] ISO 7439:2015 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices-Requirement and tests

[10] 國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

[11] FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21，part 884, Subpart G--Assisted Reproduction Devices

[12] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[13] U.S. Food and Drug Administration. ProductClassification Database

[14] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

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