中醫器械通用名稱命名指導原則（國家藥監局2021年第48號）-法律法規-無憂幫辦

中醫器械通用名稱命名指導原則（國家藥監局2021年第48號）

發布于 2021-07-17 閱讀（1354）

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導中醫器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于中醫器械產品，主要包括中醫診斷設備、中醫治療設備、中醫器具。

二、核心詞及特征詞制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的中醫器械的概括表述。如“舌診儀”、“脈診儀”、“拔罐器”、“針灸針”等。

（二）特征詞

中醫器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內容：

——使用部位：產品在人體的作用部位。例如：全身、局部、頭部、頸部、體穴、耳穴等。

——結構特點：對產品特定結構、外觀形態的描述。如手持式、非手持式、顆粒型、撳釘型等。

——技術特點：對產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。如抽氣式（拔罐器）、旋轉式（拔罐器）、擠壓式（拔罐器）。

——材料組成：產品的主要材料或者主要成分的描述。如玻璃（火罐）、竹（火罐）。

——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”。可重復使用醫療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。

——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械產品。非無菌醫療器械指以非無菌形式提供的醫療器械產品。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。如針灸針有“一次性使用”和“可重復使用”兩種，“可重復使用”這一特征詞可缺省，僅體現“一次性使用”的情況。

使用部位、技術特點或材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術語的情形，將“通用”一詞設置為缺省，指產品在該特征詞項并無需要體現的專用特點，而非指該產品各種情況通用。其他專用使用部位、技術特點或材料組成的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱確定原則

（一）通用名稱組成結構

通常情況下，中醫器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語表進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的使用部位、技術特點或材料組成等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

由一種以上功能組合而成，需配合使用從而實現中醫為主的預期用途的產品，其產品名稱應體現組合形式和主要臨床預期用途。

四、命名術語表

在表1到表3中，列舉了中醫器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語。

表1.中醫器具

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	火罐	核心詞	火罐	一種杯罐工具，通過燃燒的方式產生負壓，吸著于皮膚造成淤血現象，從而達到治療疾病的目的。
		特征詞1-材料組成	竹	制作材料為竹子。
		特征詞1-材料組成	玻璃（缺?。?/p>	制作材料為玻璃。
2	手動拔罐器	核心詞	拔罐器	一種以杯罐作為工具，借助除燃燒以外的其他方法手動排去其中的空氣產生負壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現象, 從而達到治療疾病的目的。
		特征詞1-技術特點	抽氣式（缺?。?/p>	由罐體、氣閥、抽氣裝置和連接軟管組成，通過抽氣裝置運動產生負壓。
			旋轉式	由罐體、密封活塞、螺旋柱、旋轉把手組成，通過旋轉把手帶動螺旋柱運動產生負壓。
			擠壓式	通過擠壓使罐體變形產生負壓。
		特征詞2-材料組成	塑料	制作材料為塑料。
			硅膠	制作材料為硅膠。
			玻璃（缺省）	制作材料為玻璃。
3	針灸針	核心詞	針灸針	通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺?。?/p>	以非無菌形式提供。
4	三棱針	核心詞	三棱針	通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。用于中醫刺破出血。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/p>	處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺?。?/p>	以非無菌形式提供。
5	小針刀	核心詞	小針刀	通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。用于人體皮下或肌肉深部割治使用。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/p>	處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
6	皮膚針	核心詞	皮膚針	通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規則嵌有不銹鋼短針。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/p>	處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。
7	滾針	核心詞	滾針	通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。用于體表特定部位的局部刺激。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/p>	處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺?。?/p>	以非無菌形式提供。
8	皮內針	核心詞	皮內針	用于刺入皮內的小型針刺工具，通常固定后留置一定時間，利用其持續刺激作用進行治療。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺?。?/p>	以非無菌形式提供。
		特征詞3—結構特點	顆粒型	針柄形似麥?；虺虱h形，針身與針柄成一直線。
		特征詞3—結構特點	撳釘型	針柄呈環形，針身與針柄呈垂直狀。
9	埋線針	核心詞	埋線針	通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護套組成。用于穴位的穿刺埋線。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/p>	處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺?。?/p>	以非無菌形式提供。
10	浮針	核心詞	浮針	通常由針芯、針座、軟管和保護套組成。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
		特征詞2-提供形式	非無菌（缺?。?/p>	以非無菌形式提供。
11	灸療器具	核心詞	灸療裝置	通過灸材固定裝置和/或溫度調節裝置限定和/或調節灸材與施灸表面的相對距離，從而控制灸材燃燒對人體產生溫熱作用。
12	穴位貼	核心詞	穴位貼	通常由永磁體或磁性物質、遠紅外材料（如陶瓷粉）和醫用膠布組成。應用磁場、遠紅外線等物理因子作用于人體穴位的器具。
12	穴位貼	特征詞1—技術特點	磁場、遠紅外、壓力等（物理因子）	不同的物理因子，如磁場、遠紅外、壓力等。
13	刮痧器具	核心詞	刮痧板	通常采用不同形狀不同尺寸的硬質材料制成，用于刮痧治療。

表2.中醫治療設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	經絡穴位刺激儀	核心詞	電針治療儀	通過電極針將電子器件產生的電脈沖刺激給患者穴位進行治療和輔助治療的儀器。
			穴位刺激儀	通過非針形電極將電子器件產生的電脈沖刺激給患者穴位進行治療和輔助治療的儀器。
			經絡導平治療儀	通過與患者直接接觸的電極，對體表穴位或特定部位以無創方式施加不小于峰值1500V高壓（負載阻抗20kΩ±10%）低頻脈沖電信號，疏通病灶區及相應的經絡配穴點，以中醫導平療法醫理進行治療的設備。通常由主機、輸出連接線、輸出電極和（或）導推器組成。
		特征詞1—使用部位	體穴（缺省）	作用部位為身體穴位。
		特征詞1—使用部位	耳穴	作用部位為耳穴。
2	電動拔罐器	核心詞	電動拔罐器	通常由電動負壓源、導管、罐體等組成。通過負壓源使罐體內產生負壓，使之吸著于皮膚，造成淤血現象的一種療法。
3	熏蒸儀	核心詞	熏蒸儀	通過對藥液（或藥物加水）進行加熱，產生藥蒸汽熏蒸患處，以達到治療目的帶有溫度控制功能的設備。
		特征詞1—使用部位	全身（缺?。?/p>	使用部位為全身。
		特征詞1—使用部位	鼻腔等（專用部位）	專用使用部位，如鼻腔等。
4	灸療儀	核心詞	灸療儀	利用電子器件發熱原理，對灸墊等進行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設備。
5	灸療控制裝置	核心詞	灸療控制裝置	通過實時監測溫度并反饋給驅動電機，自動調節灸材與施灸部位間的距離，從而對灸材燃燒所產生溫熱作用進行控制。
6	溫針治療儀	核心詞	溫針治療儀	通常由主機（含加熱裝置和控溫裝置）和（或）針具組成。通過加熱裝置對針具進行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設備。
		特征詞1-技術特點	內熱式	通過針尖的自發熱功能進行溫針治療。
		特征詞1-技術特點	外熱式（缺?。?/p>	通過對針的夾持裝置進行加熱，熱傳導作用于人體進行治療。
7	激光穴位治療儀	核心詞	激光穴位治療儀	利用激光束對穴位進行照射的設備，通常由主機和激光輻射探頭組成。
8	微波穴位治療儀	核心詞	微波穴位治療儀	通常由主機和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無創）。利用微波對人體穴位進行作用以產生類似于針灸效果的設備。

表3.中醫診斷設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	脈診儀	核心詞	脈診儀	通過皮表對橈動脈及周邊組織的腕部寸、關、尺部位以無創的方式，在施加外力的條件下進行脈象采集的設備，用于中醫脈診。
2	望診儀	核心詞	望診儀	通過成像裝置（數字（碼）照相機或影像傳感器）獲取舌象、面象等信息的設備，用于中醫望診。
2	望診儀	特征詞1—使用部位	舌象、面象等（診斷對象）	專用的診斷部位，如舌象、面象等。
3	中醫阻抗檢測儀	核心詞	阻抗檢測儀	在對檢測對象施加檢測用電信號的條件下，對穴位或體表特定點進行無創阻抗檢測的中醫輔助診斷設備。
		特征詞1—使用部位	經絡穴位	檢測部位為全身經絡、穴位。
		特征詞1—使用部位	經絡	檢測部位為全身經絡。

五、命名示例

參照表4-表5命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對定義選擇相應術語，按三（一）所述的結構順序確定通用名稱。

表4.望診儀命名示例

核心詞	特征詞1		通用名稱
	使用部位
望診儀	舌象	面象
	√		舌象望診儀
		√	面象望診儀

表5.手動拔罐器命名示例

核心詞	特征詞1			特征詞2			通用名稱
核心詞	技術特點			材料組成
拔罐器	抽氣式（缺省）	旋轉式	擠壓式	塑料	硅膠	玻璃（缺?。?/p>
	√			√			塑料拔罐器
	√				√		硅膠拔罐器
	√					√	拔罐器
		√		√			旋轉式塑料拔罐器
		√				√	旋轉式拔罐器
			√		√		擠壓式硅膠拔罐器

六、參考資料

[1] GB 2024-2016 針灸針

[2] YY 0104-2018 三棱針

[3] YY 0780-2018 電針治療儀

[4] YY/T 1036-2016 熏蒸治療儀

[5] YY/T 1488-2016 舌象信息采集設備

[6] YY/T 1489-2016 中醫脈圖采集設備

[7] YY/T 1490-2016 電子加熱灸療設備

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

本文標簽：

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