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一類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

主要服務(wù)內(nèi)容

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

2、廠房建設(shè)規(guī)劃指導(dǎo)、組織架構(gòu)建立指導(dǎo)

3、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件

4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建運(yùn)行輔導(dǎo)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主要內(nèi)容及框架結(jié)構(gòu)

a）一級文件：質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）

闡述公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定公司的質(zhì)量管理體系。

b）二級文件：程序文件

程序文件描述了為實施質(zhì)量管理體系過程所涉及到的質(zhì)量活動，用以明確規(guī)定：活動的目的、范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)/支持性文件、記錄。

c）三級文件：作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)要求、操作規(guī)程、部門制度及記錄表格

法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令第739號

第二十條　醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

　?。ㄒ唬?/span>建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

　　（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；

　?。ㄈ┮婪ㄩ_展不良事件監(jiān)測和再評價；

　?。ㄋ模┙⒉?zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

　　（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。

第三十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

　?。ㄈ?/span>有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第三十五條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第53號

第二十二條  從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。