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承諾辦理時限

1個工作日

申請條件

a）實行備案、變更備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

b）境內第一類醫療器械產品備案、變更備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。

c）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。

d）辦理第一類醫療器械產品備案、變更備案，備案人應當按照相關要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

受理條件

第一類醫療器械備案表 應主要審查以下內容： a）所填寫項目應齊全、準確； b）應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。 8.5.1.2安全風險分析報告 應主要審查以下內容： a）醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制。 8.5.1.3產品技術要求 應主要審查以下內容： a）產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。 8.5.1.4產品檢驗報告 應主要審查以下內容： a）產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。 8.5.1.5臨床評價資料 應主要審查以下內容： a）詳述產品預期用途； b）詳述產品預期使用環境； c） 詳述產品適用人群； d） 詳述產品禁忌癥； e） 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明； f） 同類產品不良事件情況說明。 8.5.1.6產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 應主要審查以下內容： a）醫療器械應符合相應法規規定； b）進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。 8.5.1.7生產制造信息 應主要審查以下內容： a）對生產過程相關情況的概述。應概述研制、生產場地的實際情況。 8.5.1.8第一類醫療器械備案變更申請表 應主要審查以下內容： a)所填寫項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確； b)應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章； c)變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表； d)涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。 8.5.1.9變化情況說明及相關證明文件 應主要審查以下內容： a）變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表； b）涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。 8.5.1.10證明性文件 應主要審查以下內容： a）境內備案人提供：企業營業執照復印件(組織機構代碼證復印件)。 8.5.1.11符合性聲明 應主要審查以下內容： a）注冊人聲明本產品符合《醫療器械監督管理條例》和相關法規的要求； b）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單； c）所提交資料真實性的自我保證聲明。 注：8.5.1形式審查材料中1、2、3、4、5、6、7、10、11項內容適用第一類醫療器械產品備案；8、9、10、11項內容適用第一類醫療器械產品變更備案。 

申請材料

1.第一類醫療器械備案表

2.安全風險分析報告

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.臨床評價資料

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.證明性文件

8.符合性聲明

服務范圍

天津市（武清區，寶坻區，寧河區，靜海區，薊州區，河北區，紅橋區，濱海新區，東麗區，和平區，河東區，河西區，南開區，西青區，津南區，北辰區）