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申請條件

從事第二類醫(yī)療器械零售的，專營企業(yè)經(jīng)營面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)的，庫房使用面積不得少于20平方米；經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備容積不少于20立方米的冷庫。

https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gfxwjyjjnew/202301/t20230123_6087112.html

從事第三類醫(yī)療器械零售的，專營企業(yè)經(jīng)營面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應；從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，庫房使用面積不得少于40平方米，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備容積不少于20立方米的冷庫。

（體外診斷試劑批發(fā)）應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。住宅用房不得用做倉庫。應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

人員條件

（1）企業(yè)法定代表人、負責人應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；

（2）企業(yè)法定代表人或負責人具有國家認可的醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）中專以上學歷或中級以上職稱；

（3）質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應熟悉國家有關醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識；

（4）從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的人員應具有國家認可的醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷，或醫(yī)療器械相關專業(yè)技師、助理工程師以上技術職稱，或經(jīng)過廠家培訓并經(jīng)廠家考核合格。約定由相關機構(gòu)提供技術支持的，提供技術支持的機構(gòu)的相關人員應具備相應的學歷或職稱、培訓經(jīng)歷，且雙方應簽訂相應書面協(xié)議；

（5）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。從事助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

（6）質(zhì)量負責人及各崗位人員應接受與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

（7）質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當經(jīng)健康檢查，確認身體條件符合相應崗位特定要求。

經(jīng)營場所條件

1、經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，應當保持整潔、衛(wèi)生。

2、“經(jīng)營場所”應與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。

3、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所要求：配備陳列貨架和柜臺；相關證照懸掛在醒目位置；經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。

4、零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

庫房條件

1、可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的經(jīng)營企業(yè)：單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

2、庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理：包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

3、庫房的條件應當符合：庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。

4、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

（三）設備設施條件

1、庫房應當配備的設施設備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。

2、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備：與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

申請材料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（申請表可到天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺填制）

2.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不強制此條）

3.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（合法、真實、與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，原件復印件須一致，查驗原件）

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（合法、真實、與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應 ）

5.經(jīng)辦人授權證明

服務范圍

天津市（武清區(qū)，寶坻區(qū)，寧河區(qū)，靜海區(qū)，薊州區(qū)，河北區(qū)，紅橋區(qū)，濱海新區(qū)，東麗區(qū)，和平區(qū)，河東區(qū)，河西區(qū)，南開區(qū)，西青區(qū)，津南區(qū)，北辰區(qū)）