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法律依據(jù)
1.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第292號(hào)令)
第五條“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù),依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的,在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前,應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。”
2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào))
第二條 :“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng),適用本辦法。本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。”
第六條:各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核,符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
第十七條:“《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。”
第二十條:“省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。”
辦理?xiàng)l件
申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;
(二)具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;
(三)有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí),或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
申請(qǐng)材料
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十三條的規(guī)定,申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品(醫(yī)療器械)信息服務(wù)首次申請(qǐng)核準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)向山東省食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料:
1.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》(訪問山東藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站124.128.39.248:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp在線填寫);
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名;除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外,其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容;
4.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明(申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明);
5.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明;
6.食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明;
7.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件,網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷;
8.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施,包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
9.保證藥品(醫(yī)療器械)信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
10.申報(bào)資料真實(shí)性承諾書。
服務(wù)范圍
濟(jì)南市、章丘區(qū)、商河縣、平陰縣、濟(jì)陽(yáng)縣
德州市(德城區(qū)、陵城區(qū))、禹城市、樂陵市、臨邑縣、平原縣,夏津縣、武城縣、慶云縣、寧津縣、齊河縣
青島市(市南區(qū)、市北區(qū)、黃島區(qū)、嶗山區(qū)、李滄區(qū)、城陽(yáng)區(qū)、即墨區(qū))、膠州市、平度市、萊西市
淄博市、桓臺(tái)縣、高青縣、沂源縣
棗莊市、滕州市
煙臺(tái)市(芝罘區(qū)、福山區(qū)、牟平區(qū)、萊山區(qū))、蓬萊市、招遠(yuǎn)市、龍口市、棲霞市、萊州市、萊陽(yáng)市、海陽(yáng)市、長(zhǎng)島縣
濰坊市(奎文區(qū)、濰城區(qū)、寒亭區(qū)、坊子區(qū)),青州市、諸城市、壽光市、安丘市、高密市、昌邑市,昌樂縣、臨朐縣
濟(jì)寧市(任城區(qū)、兗州區(qū)),微山縣、魚臺(tái)縣、金鄉(xiāng)縣、嘉祥縣、汶上縣、泗水縣、梁山縣、曲阜市、鄒城市
威海市、榮成市、文登市、乳山市
聊城市、臨清市、茌平區(qū)、東阿縣、冠縣、高唐縣、陽(yáng)谷縣、莘縣
濱州市、惠民縣、陽(yáng)信縣、無棣縣、博興縣、鄒平縣
菏澤市、東明縣、定陶縣、曹縣縣、成武縣、單縣縣、巨野縣、鄆城縣、鄄城縣
臨沂市(蘭山區(qū)、羅莊區(qū)、河?xùn)|區(qū))郯城縣、蘭陵縣、沂水縣、沂南縣、平邑縣、費(fèi)縣、蒙陰縣、莒南縣、臨沭縣
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