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醫用氧是指空氣經低溫分離制備的液態氧、氣態氧。適用于醫用氧工業化生產過程,不包括醫療機構內部醫用氧的處置。
液態氧氣化充裝氣態氧行為屬藥品生產行為。
購入已有批準文號的液態氧,在進一步以液態氧的形式簡單分裝,不屬于藥品生產過程,無需辦理藥品生產許可證。
一、廠房要求:
醫用氧生產企業的生產環境應整潔。生產、質量檢驗、行政、生活和輔助區總體布局應合理。
廠房應按醫用氧生產工藝流程要求合理布局。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間,并有通風、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設施。
應有足夠的儲存區域用于存放空瓶和不同階段產品的氣瓶(如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等),不同儲存區域應采用有效方法或明顯標識區分,如:地標線、隔斷、圍欄和標志牌等。
醫用氧生產過程中的氣體壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
用液態氧氣化充裝氣態氧,必須使用低溫液氧泵,加壓氣化后充裝。
二、人員要求:
生產管理負責人應具有相關專業(如化工、藥學、化學、機械和工業工程等)大專以上學歷或中級專業技術職稱,具有三年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗,其中至少一年的醫用氧生產管理經驗。
質量管理負責人和質量受權人應具有相關專業(如化工、藥學、化學、機械和工業工程等)大專以上(含大專)學歷(或中級專業技術職稱),具有三年以上醫用氧生產和質量管理經驗,其中至少一年的醫用氧質量管理經驗。
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更新：2024-04-28
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