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重慶二類醫療器械注冊證注冊費用：
首次注冊費：74300元
首次注冊申請材料清單：
1《醫療器械注冊申請表》
2監管信息
3綜述資料
4非臨床資料
5臨床評價資料
6產品說明書和標簽樣稿
7質量管理體系文件
注冊流程：
注冊特別程序：
1.注冊體系核查組織人：重慶市藥品技術審評查驗中心 時限：30個工作日
2.技術審評組織人：重慶市藥品技術審評查驗中心 時限：120個工作日，第二類醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為60日，申請資料補正后的技術審評時限為60日；
常見問題：
問題：1. 醫療器械注冊過程中主要法律、法規、規章制度？
解答：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械通用名命名規則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。
問題：開展醫療器械臨床試驗有哪些規定
解答：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經CFDA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。臨床試驗審批是指CFDA根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
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更新：2022-11-19
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