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服務(wù)項(xiàng)目 藥品經(jīng)營(yíng)許可證(批發(fā))

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河南省藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理辦理?xiàng)l件:
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;(四)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;(六)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
河南省藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)材料清單:
1.申辦人驗(yàn)收發(fā)證的申請(qǐng)書
2.《藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建及許可證核發(fā)申請(qǐng)表》
3.企業(yè)自查報(bào)告
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和組織機(jī)構(gòu)職能框圖
5.關(guān)鍵崗位人員材料
6.企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局圖、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖;適合藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍的儲(chǔ)...
8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)證書或使用權(quán)證明或租賃協(xié)議等資料,以...
9.企業(yè)主要設(shè)施、設(shè)備一覽表
10.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
11.《企業(yè)授權(quán)委托書》原件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件(僅限于委托辦理的需...
12.申請(qǐng)藥品類體外診斷試劑專業(yè)批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)及申請(qǐng)中藥
河南省藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
受理->審核->決定->送達(dá)
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