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受理?xiàng)l件

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件；

3.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；

4.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

5.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖；

設(shè)定依據(jù)

1.【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂本)

第二十一條　從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請(qǐng)材料

1 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 

2 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件； 

3 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；

4 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

5 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖；

包頭市代辦區(qū)域：昆都侖區(qū)、東河區(qū)、青山區(qū)、石拐區(qū)、九原區(qū)、白云鄂博礦區(qū)、土默特右旗、固陽(yáng)縣、達(dá)爾罕茂明安聯(lián)合旗