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專業(yè)代辦代辦鄂爾多斯一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證，委托生產(chǎn)備案
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價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 鄂爾多斯
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明
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鄂爾多斯一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證受理?xiàng)l件
鄂爾多斯市內(nèi)擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
設(shè)定依據(jù)
1.【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂本)
第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
鄂爾多斯一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料申請(qǐng)
1 中華人民共和國(guó)居民身份證(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人)
2 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證明復(fù)印件
3 學(xué)歷證書(生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人)
4 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)敢為從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
5 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件、有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。
6 主要審查設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
7 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
8 工藝流程圖
9 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
鄂爾多斯市代理區(qū)域：東勝區(qū)、達(dá)拉特旗、準(zhǔn)格爾旗、鄂托克前旗、鄂托克旗、杭錦旗、烏審旗、伊金霍洛旗
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更新：2022-10-17
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