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專業(yè)代辦代辦烏蘭察布一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，委托生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系
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服務(wù)城市 烏蘭察布
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明
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烏蘭察布市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案受理?xiàng)l件
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
3.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
4.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
5.質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖；
設(shè)定依據(jù)
1.【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂本)
第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
烏蘭察布市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料申請
1 生產(chǎn)場地的證明文件
2 身份證材料
3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
4 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
5 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證
6 學(xué)歷證 復(fù)印件
7 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
8 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
9 職稱證
10 營業(yè)執(zhí)照材料
11 質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖；
烏蘭察布市代理區(qū)域：集寧區(qū)、豐鎮(zhèn)市、卓資縣、化德縣、商都縣、興和縣、涼城縣、察哈爾右翼前旗、察哈爾右翼中旗、察哈爾右翼后旗、四子王旗
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更新：2022-10-17
