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一、設(shè)定依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食藥監(jiān)總局令第4號(hào)）

3.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食藥監(jiān)總局令第5號(hào)）

4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食藥監(jiān)總局令第6號(hào)）

5.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食藥監(jiān)總局公告2014年第26號(hào)）

6.《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食藥監(jiān)總局通告2014年第8號(hào)）

7.《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食藥監(jiān)總局通告2014年第17號(hào)）；

8.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食藥監(jiān)總局通告2014年第9號(hào)）；

二、受理?xiàng)l件

無錫市行政轄區(qū)內(nèi)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

三、申請(qǐng)資料清單

1、《無錫市第一類醫(yī)療器械備案表》；

2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

5、臨床評(píng)價(jià)資料；

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

7、生產(chǎn)制造信息；

8、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

9、符合性聲明；

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

11、申報(bào)材料電子版

四、申報(bào)資料要求

1、《無錫市第一類醫(yī)療器械備案表》表格內(nèi)容填寫應(yīng)完整，準(zhǔn)確。

2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

3、產(chǎn)品技術(shù)要求：A.產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。B.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對(duì)同一備案單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。C.性能指標(biāo)。1）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。2）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3）產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。D.檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。對(duì)于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。E.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5、臨床評(píng)價(jià)資料：臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容。（1） 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿：產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食藥監(jiān)總局令第6號(hào)）相關(guān)規(guī)定。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食藥監(jiān)總局通告2014年第17號(hào)）的有關(guān)要求編寫產(chǎn)品說明書。

7、生產(chǎn)制造信息：應(yīng)包括以下內(nèi)容。（1）無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。（2）應(yīng)概述產(chǎn)品研制情況、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（3）生產(chǎn)擬備案產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖。（4）與擬備案產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)人清單。（5）與擬備案產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單。（6）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄。

8、證明性文件企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)有擬備案產(chǎn)品的生產(chǎn)或制造加工范圍。

9、符合性聲明

10、企業(yè)對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

11、申報(bào)材料電子版：申報(bào)材料4、8格式要求：PDF。申報(bào)材料1、2、3、5、6、7、9、10格式要求：WORD