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專業(yè)代辦代辦紹興一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證，一類產(chǎn)品備案注冊(cè)證，生產(chǎn)質(zhì)量體系
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服務(wù)城市 紹興
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
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受理?xiàng)l件
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
申報(bào)材料
1變化情況說明
2 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
3第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)表
4證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
5生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證
6質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
7主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證
9工藝流程圖
10所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證
11生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
紹興代辦區(qū)域：越城區(qū)、柯橋區(qū)、上虞區(qū)、諸暨市、嵊州市、新昌縣
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更新：2022-10-10
