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法律依據

1.《醫療器械監督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號）第四十五條：“醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。”

2.《醫療器械廣告審查辦法》(2009年4月7日衛生部令第65號)第四條：“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。……”

辦理條件

根據《醫療器械監督管理條例》（2014年3月7日國務院令第650號）第四十五條，《醫療器械廣告審查辦法》第三條、第六條第七條、第八條、第九條、第十七條規定，申請醫療器械廣告審批，應當具備下列條件：

1.醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。

申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

2.申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。

申請進口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關提出；如果該產品的境外醫療器械生產企業在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關提出。

3.醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

4.有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請：

（一）篡改經批準的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批準文號，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

（二）對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，被醫療器械廣告審查機關發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

（三）對提供虛假材料申請醫療器械廣告審批，取得醫療器械廣告批準文號的，醫療器械廣告審查機關在發現后應當撤銷該醫療器械廣告批準文號，并在3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

（四）撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。

5.申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：

（一）《廣告法》；　　

（二）《醫療器械監督管理條例》；　　

（三）《醫療器械廣告審查發布標準》；　　

（四）國家有關廣告管理的其他規定。　　

申請材料

申請醫療器械廣告批準文號，申請人應當向山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺上傳下列材料的電子版資料,取證時提交審核通過的紙質版的申請材料：

1.《醫療器械廣告審查表》（一式五份）,并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件；

2.申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

3.代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；

4.醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）的復印件

5.申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

6.廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。提供本條規定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。

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