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江蘇省醫用耗材陽光掛網:(蘇醫保發〔2022〕13號) 需CA

經藥品監督管理部門批準注冊或備案的醫用耗材(含參照醫療器械管理的體外診斷試劑,下同),已在省陽光采購平臺掛網的聯動全國各省級(自治區、直轄市,下同)最低掛網價,未掛網的可按以下要求申請掛網,供江蘇省內醫療機構采購。

1. 創新等特殊程序注冊醫用耗材。經國家、省級藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優先審批程序》、《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫用耗材,按企業申報價格掛網,且申報價格不高于全國各省級最低掛網價。

2. 帶量采購中選醫用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫用耗材按規定掛網。

3. 首次批準注冊醫用耗材。經國家、省級藥品監督管理部門首次批準注冊的醫用耗材,自批準注冊之日起2年內,應滿足已掛網銷售省份不少于3個或應急采購省內三級公立醫療機構不少于3家,且申報價格不高于全國各省級最低掛網價和省內醫療機構最低應急采購價。

4. 其他醫用耗材。其他未掛網醫用耗材,應滿足已掛網銷售省份不少于6個或應急采購省內三級公立醫療機構不少于6家(地市級藥品監管部門批準備案的,可為二級及以上公立醫療機構不少于10家)。以上申報價格均不高于全國各省級最低掛網價和省內醫療機構最低應急采購價。

陽光掛網和申報價格要求(蘇醫保發〔2024〕35號)

(一)創新醫用耗材。經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫用耗材,按企業申報價格掛網,但申報價格不高于各省級現執行掛網價和省內醫療機構最低應急采購價。

(二)首次批準注冊醫用耗材。經省級及以上藥品監督管理部門首次批準注冊的醫用耗材,自批準注冊之日起2年內,應滿足已掛網銷售省份不少于3個或應急采購省內三級公立醫療機構不少于3家,且申報價格不高于各省級現執行掛網價和省內醫療機構最低應急采購價。

(三)其他醫用耗材。其他未掛網的醫用耗材,應滿足已掛網銷售省份不少于6個或應急采購省內三級公立醫療機構不少于6家(地市級藥品監管部門批準備案的,可為二級及以上公立醫療機構不少于10家),且申報價格不高于各省級現執行掛網價和省內醫療機構最低應急采購價。

(四)掛網省份或應急采購記錄數量不足產品。對掛網銷售省份數量或應急采購公立醫療機構數量暫未達到陽光掛網要求的產品,在企業承諾省級掛網低價(不得高于省內醫療機構最低應急采購價和紅色預警基準)后,可先掛網但暫不確定掛網價格。對此類產品,醫療機構可在平臺正常采購,采購價格不得高于企業承諾的省級掛網低價,具體由醫療機構與企業議價確定。待掛網銷售省份或采購醫療機構數量達到陽光掛網要求后,經企業申請,按各省級現執行掛網價和省內醫療機構采購(含應急采購)價兩者中最低值確定掛網價格。藥品承諾價掛網參照適用上述規定。

(五)外省帶量采購中選產品。外省省級帶量采購中選產品,可以帶量采購中選記錄申報掛網,但申報價格不得高于該產品全國各省級現執行掛網價、帶量采購中選價格和省內醫療機構應急采購價三者中最低值。

(六)已撤網重新掛網產品。已撤網產品同注冊證(含注冊證到期后更換的新證,下同)產品申報陽光掛網的,申報價格應不高于同注冊證同品種已撤網產品撤網前價格的1.5倍。

(七)已掛網產品的未掛網規格型號。已掛網產品同注冊證的未掛網規格型號如需掛網的,應按照未掛網產品申請陽光掛網,不再通過信息變更增補。

陽光掛網產品。生產企業應通過省陽光采購平臺選定符合資質條件的配送企業。生產企業新增配送關系的,經配送企業確認后于確認次日生效,配送企業超過5個工作日未確認的,生產企業應重新設置配送關系。生產企業通過省陽光采購平臺刪除配送關系的,刪除配送關系操作后20個工作日生效,生效后6個月內不得再度選擇被刪除的配送企業。藥品參照上述規定管理。

對掛網后超過3個月未選擇配送企業的新增掛網醫用耗材,予以暫停掛網。需恢復掛網的,相關企業應提交醫療機構使用申請和配送企業合作證明,經醫保部門確認后予以恢復。