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設定依據

《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號中“（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核”。

國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告(2024年第59號)

一、分類界定工作程序

（一）申請人應當依據《醫療器械分類規則》（總局令第15號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號）、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（總局通告2014年第8號）、《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產品類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）分類界定信息系統提出分類界定申請，具體流程見附件。

　　新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械是指未在我國境內上市的全新產品；或者與已上市產品相比，產品的技術原理、結構組成、使用部位或技術特點、預期目的等發生了影響產品分類的實質性變化，根據《分類目錄》或分類界定通知等文件難以確定管理類別的醫療器械。

（二）省級食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查，經綜合判定確定類別或提出預分類界定意見。對經審查可以確定為《分類目錄》等文件中產品的，直接在分類界定信息系統告知申請人產品類別；對經審查認為屬于新研制尚未列入《分類目錄》等文件中的醫療器械的，應依據《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統將相關資料提交至標管中心，并將紙質版資料寄送至標管中心。

（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核。

　　標管中心對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織審核后，認為屬于《分類目錄》等文件中的醫療器械的，標管中心直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果；認為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫療器械的，組織醫療器械分類技術委員會相關專業組研究提出產品分類技術建議，標管中心復核后在分類界定信息系統告知申請人。標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個工作日內完成類別確認工作。需要補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照補正通知的要求一次提供補充資料。如申請人未按要求提交補充資料，或逾期未提交補充資料的，標管中心將退回申請。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內。

（四）醫療器械分類界定信息系統由標管中心負責建設、維護。省級食品藥品監督管理部門及標管中心出具的分類界定結果可供申請人、各省級食品藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門等適時查詢。

二、申請材料要求 

（一）分類界定申請表； 

（二）產品照片和/或產品結構圖； 

（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）； 

（四）進口上市證明材料（如有）； 

（五）資料真實性自我保證聲明； 

（六）其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品，至少還應當提交： 

1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；

2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）； 

3.產品的創新內容； 

4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。 所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。