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《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號)第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
辦理材料
1、《第二類醫療器械經營備案申請表》原件1份
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件1份
3、組織機構與部門設置說明1份
4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件1份
5、經營范圍、經營方式說明原件1份
6、《企業授權委托書》原件和經辦人身份證復印件1份(僅屬委托辦理的需提供)
7、申報材料真實性自我保證聲明原件1份
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更新：2019-08-27
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