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受理?xiàng)l件

負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)已設(shè)立的企業(yè)其營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍已包含第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)事項(xiàng)的辦理。

設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔2017〕第680號(hào)查看原文

第八條：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第九條：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申請(qǐng)材料

1、審批替代型信用承諾書(shū)

2、分類(lèi)界定書(shū)或分類(lèi)界定的通知

3、經(jīng)辦人授權(quán)證明

4、生產(chǎn)制造信息

5、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6、臨床評(píng)價(jià)資料

7、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

8、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

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