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專業(yè)代辦代辦運(yùn)城市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證，醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證注冊(cè)證，現(xiàn)場(chǎng)檢查整改
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運(yùn)城一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證所需材料
1申請(qǐng)表
2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
3產(chǎn)品技術(shù)要求
4產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5臨床評(píng)價(jià)資料（非必要）
6產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿
7與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
8證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料
9所提交資料的真實(shí)性申明
10第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（變更）許可申請(qǐng)表
11名稱變更：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證原件）；
產(chǎn)品類別變更：提供與產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)資料。
12申請(qǐng)企業(yè)材料真實(shí)性說(shuō)明（如需委托請(qǐng)?zhí)顚懳腥耸跈?quán)書）
13第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（注銷）許可申請(qǐng)表
14第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?jìng)浒缸C（原件）
15申請(qǐng)企業(yè)材料真實(shí)性說(shuō)明（如需委托請(qǐng)?zhí)顚懳腥耸跈?quán)書）
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更新：2024-09-20
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