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受理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相 關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

申請(qǐng)材料

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、組織機(jī)構(gòu)部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 

4、地理位置圖平面圖房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施跟設(shè)備目錄

6、經(jīng)辦人授權(quán)證明

常見(jiàn)問(wèn)題

否可以委托他人辦理？

可以，帶好雙方的證件原件或復(fù)印件及授權(quán)委托書(shū)。

二類(lèi)器械備案的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址能使用民宅嗎？

不行，必須為商業(yè)用房。

什么是第二類(lèi)醫(yī)療器械？

二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

宣城市代辦區(qū)域

宣州區(qū)，郎溪縣，廣德縣，寧國(guó)市，涇縣，績(jī)溪縣，旌德縣