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審批條件

一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 

（1）質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)，下同）。 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 

（2）經(jīng)營人員 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 

二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 

①經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)〈不含可租賃區(qū)〉以及其他不適合經(jīng)營的場所。

②兼營醫(yī)療器械的〈如藥品與醫(yī)療器械〉應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９瘛簇浖堋担⒂忻黠@標(biāo)識。③經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè)）；

經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業(yè)專營醫(yī)療器械的經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米，可設(shè)置與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房。

專營驗(yàn)配類企業(yè)不小于30平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)，并有明顯標(biāo)識。 

三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 

企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形：

 ①單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

 ②連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； 

③全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的（需提供貯存、配送服務(wù)協(xié)議書，資質(zhì)證明材料及互連計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)）； 

④專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； 

⑤省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 

五、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（三）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 

（四）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 

（五）從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)或批零兼營的企業(yè)必須建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

辦理材料

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

二、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

三、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)...

四、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

五、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

六、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖...

七、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

八、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件