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專業(yè)代辦代辦新鄉(xiāng)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊證，一類生產(chǎn)備案許可證，質(zhì)量管理體系
代辦新鄉(xiāng)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊證，一類生產(chǎn)備案許可證，質(zhì)量管理體系
價格 ￥面議
服務(wù)城市 新鄉(xiāng)
服務(wù)項目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
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申請條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
設(shè)定依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號)第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。"
申請材料
1學(xué)歷或者職稱證
2從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
3不動產(chǎn)權(quán)屬證書政府部門核發(fā)
4中華人民共和國居民身份證
5第一類醫(yī)療器械備案憑證政府部門核發(fā)
6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
7第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
8工藝流程圖
9申報材料真實性自我保證聲明申報
10營業(yè)執(zhí)照
11經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
新鄉(xiāng)市代辦區(qū)域：紅旗區(qū)、衛(wèi)濱區(qū)、牧野區(qū)、鳳泉區(qū)、衛(wèi)輝市、輝縣市、新鄉(xiāng)縣、長垣縣、獲嘉縣、原陽縣、延津縣、封丘縣
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更新：2022-09-07
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