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專業(yè)代辦陜西西安醫(yī)療器械注冊證代辦，代辦寶雞/咸陽醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系
陜西西安醫(yī)療器械注冊證代辦機構(gòu)，代辦寶雞/咸陽市二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系ISO13485
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服務(wù)城市 西安
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陜西第二類醫(yī)療器械注冊證申請實施部門：
陜西省省藥品監(jiān)督管理局
辦理流程及時間：
書面審查（所需時限：58 工作日）
1.核對申請人是否符合申請條件；
2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；
3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
實地核查（所需時限：30 工作日）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令739號）第十七條：受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織開展質(zhì)量管理體系核查。
收費標準：官方注冊費不收費
陜西省第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊需提交材料：
1.證明性文件（《營業(yè)執(zhí)照》副本）
2.監(jiān)管信息
3.綜述資料
4.非臨床資料
5.臨床評價資料
6.產(chǎn)品產(chǎn)品說明書及標簽樣稿
7.質(zhì)量管理體系文件
8.授權(quán)委托書
陜西省二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需材料：
1.營業(yè)執(zhí)照
2.《醫(yī)療器械注冊證》及產(chǎn)品技術(shù)要求
3.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份證明
4.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
5.生產(chǎn)場地的證明文件
6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
7.質(zhì)量手冊和程序文件目錄
8.工藝流程圖
9.證明售后服務(wù)能力的材料
10.申請材料真實性的自我保證聲明
11.授權(quán)委托書
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對接、資質(zhì)申報、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2022-11-01
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