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專業(yè)代辦新疆烏魯木齊代辦一類醫(yī)療器械備案，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證
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服務(wù)城市 烏魯木齊
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。
辦理流程：
辦理材料清單：
1.工藝流程圖 必要
2 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 必要
3 對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明 必要
4 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 必要
5 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 必要
6 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 必要
7 經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件） 必要
8 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 必要
9 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件 必要
10 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 必要
11 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 必要
12 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 必要
13 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
代辦區(qū)域：天山區(qū)、沙依巴克區(qū)、新市區(qū)（烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)）、水磨溝區(qū)、頭屯河區(qū)（烏魯木齊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）、達(dá)坂城區(qū)、米東區(qū)、烏魯木齊縣
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更新：2022-11-22
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