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受理條件
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相 關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員
申請材料
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、法定代表人身份證明
3、企業(yè)經(jīng)營場所平面圖
常見問題
房屋性質(zhì)有什么要求？
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所及庫房應為商業(yè)用房，住宅房不予辦理。
營業(yè)執(zhí)照有什么要求？
營業(yè)執(zhí)照為企業(yè)性質(zhì)，個體工商戶不予辦理。
以前辦過許可證的還需要重新備案嗎？
2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應辦理備案。
蕪湖代辦區(qū)域：鏡湖區(qū)，弋江區(qū)，鳩江區(qū)，三山區(qū)，無為縣，蕪湖縣，繁昌縣，南陵縣
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更新：2023-03-19
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