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申請醫療器械生產許可證必備條件：
1、申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。
2、辦理醫療器械注冊人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。
3、申請人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。
山西省太原市第二類醫療器械首次注冊申報材料
1、《醫療器械注冊（含體外診斷試劑）申請表》；
2、綜述資料；
3、非臨床資料；
4、臨床評價資料；
5、產品說明書和標簽樣稿；
6、質量管理體系文件；
7、授權委托書。
受理部門：山西省藥監局
辦理時限：58個工作日
注冊費：25389元/品種
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更新：2022-11-02
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