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受理?xiàng)l件

1、應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求； 2、應(yīng)當(dāng)具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)條件； 3、具備企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的組織和制度、質(zhì)量保證體系； 4、企業(yè)應(yīng)承諾其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為及產(chǎn)品符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等要求；5、省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)承擔(dān)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》中第一類(lèi)產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可； 6.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車(chē)間的。

申請(qǐng)材料

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表

1、生產(chǎn)工藝流程圖

2、產(chǎn)品目錄

3、檢驗(yàn)人員資質(zhì)材料（委托檢測(cè)協(xié)議書(shū)（限允許委托檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)）

4、產(chǎn)品配方/原材料或結(jié)構(gòu)圖

5、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告

6、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單

7、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

8、產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書(shū)

常見(jiàn)問(wèn)題

問(wèn)題1

答：您好，申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可分為三個(gè)流程。在正式進(jìn)入行政審批許可流程前，先要進(jìn)行生產(chǎn)能力審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)等二個(gè)流程（這二個(gè)流程用時(shí)不計(jì)入行政審批許可時(shí)限），之后進(jìn)入行政審批許可流程。

①申請(qǐng)單位先要向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生委提交有關(guān)技術(shù)資料，申請(qǐng)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進(jìn)行審核；②將衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)采封樣的樣品送具有相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，拿到檢驗(yàn)報(bào)告；③申請(qǐng)單位向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出衛(wèi)生許可申請(qǐng)，提交相關(guān)材料，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)自受理申報(bào)資料后承諾12個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定并制證送達(dá)。

問(wèn)題2

答：現(xiàn)場(chǎng)封樣的產(chǎn)品可以送到任何具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)注意檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合消毒產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)定和評(píng)價(jià)規(guī)范要求。

問(wèn)題3

答：省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)承擔(dān)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》中第一類(lèi)產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒器械、滅菌器械，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)許可；市級(jí)受省級(jí)委托實(shí)施《消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)規(guī)定》中規(guī)定的第一類(lèi)產(chǎn)品中的用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑、滅菌劑，皮膚黏膜消毒劑和第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可及延續(xù)；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可變更。

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