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專業(yè)代辦代辦石家莊市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,石家莊市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可辦事指南
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服務(wù)城市 石家莊
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實施主體
石家莊市行政審批局
石家莊市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請材料
1.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明
2.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
3.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿
4.臨床評價資料
5.產(chǎn)品檢驗報告
6.產(chǎn)品技術(shù)要求（申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果,依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。）
7.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
8.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請表
石家莊市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請材料
1.質(zhì)量手冊和程序文件
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
4.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
5.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件。
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
7.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件
8.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
9.經(jīng)辦人授權(quán)書
10.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（醫(yī)療器械）
11.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
辦理流程
申請人申請->受理->申請材料齊全，符合法定形式當(dāng)場備案。
服務(wù)范圍
石家莊市（長安區(qū)、橋西區(qū)、新華區(qū)、裕華區(qū)、井陘礦區(qū)、藁城區(qū)、鹿泉區(qū)、欒城區(qū)）、井陘縣、正定縣、行唐縣、靈壽縣、高邑縣、深澤縣、贊皇縣、無極縣、平山縣、元氏縣、趙縣、晉州市、新樂市、辛集市、石家莊國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)
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更新：2022-04-27
