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專業(yè)代辦青島市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
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服務(wù)城市 青島
服務(wù)項(xiàng)目 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案申請(qǐng)
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服務(wù)區(qū)域
青島市（市南區(qū)、市北區(qū)、黃島區(qū)、嶗山區(qū)、李滄區(qū)、城陽(yáng)區(qū)、即墨區(qū)）、膠州市、平度市、萊西市
設(shè)定依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》: 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
3、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》: （2017年12月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)） 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》
4、 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知: 2018年2月24日總局辦公廳下發(fā)，食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào) 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
受理?xiàng)l件
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外
申報(bào)材料
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案表
營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件
法定代表人身份證明復(fù)印件
辦理流程
1、申請(qǐng) 1.提交方式
（1）窗口提交。青島市行政審批服務(wù)大廳市食藥監(jiān)管局窗口，地址：青島市香港中路17號(hào)，聯(lián)系電話：0532—85916389。
（2）信函提交。青島市行政審批服務(wù)大廳市食藥監(jiān)管局窗口，地址：青島市香港中路17號(hào)，郵編：266071，聯(lián)系電話：0532—85916389。
（3）網(wǎng)絡(luò)提交。
2.獲取收件編號(hào)
（1）申請(qǐng)人在窗口提交申請(qǐng)的，窗口人員在審批系統(tǒng)錄入信息時(shí)，可即時(shí)獲得編號(hào)，申請(qǐng)人可現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取。
（2）申請(qǐng)人通過(guò)信函或傳真提交申請(qǐng)的，工作人員在行政服務(wù)中心內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)錄入信息時(shí)，可即時(shí)獲得編號(hào)，由窗口人員以電話或手機(jī)短信形式告知申請(qǐng)人。
（3）申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)提交申請(qǐng)的，在其通過(guò)審批系統(tǒng)錄入信息時(shí)，即可獲取編號(hào)。
3.獲取收件憑證
經(jīng)審核，對(duì)材料齊全、填寫無(wú)誤、符合法定形式的材料出具材料受理憑證。憑證內(nèi)容包括：材料名稱、接收時(shí)間、編號(hào)，受理人姓名，聯(lián)系方式、進(jìn)度查詢方式、辦理期限。申請(qǐng)人領(lǐng)取方式如下：
（1）申請(qǐng)人在窗口提交申請(qǐng)的，材料受理憑證由申請(qǐng)人即時(shí)領(lǐng)取。
（2）申請(qǐng)人通過(guò)信函或傳真提交申請(qǐng)的，材料受理憑證由窗口人員以發(fā)送電子郵件的方式發(fā)送給申請(qǐng)人。
（3）申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)提交申請(qǐng)的，申請(qǐng)人可通過(guò)登錄http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/下載材料受理憑證。
2、受理 1.材料補(bǔ)正
（1）屬于窗口受理的，受理人當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的告知申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正，并予以協(xié)助。不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，做出補(bǔ)正材料通知單，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正作退件處理的規(guī)定。
（2）屬于信函、傳真或網(wǎng)上受理的，受理人發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，做出補(bǔ)正材料通知單，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正做退件處理的規(guī)定，申請(qǐng)人可通過(guò)登錄http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/進(jìn)行查看、下載。
2.獲取受理（不予受理）憑證
（1）經(jīng)審核符合受理?xiàng)l件的，辦理人員登錄行政服務(wù)中心內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)自動(dòng)生成受理通知書，并隨即打印。
（2）經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內(nèi)容要包括不予受理的理由、有權(quán)受理的其他機(jī)關(guān)的名稱、救濟(jì)途徑等。
憑證的獲取方式同補(bǔ)正材料的方式。
3、辦事進(jìn)程查詢 查詢電話號(hào)碼：0532—85916389
網(wǎng)絡(luò)查詢網(wǎng)址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/
查詢步驟:
1.進(jìn)入網(wǎng)址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/
2.登錄賬戶，在首頁(yè)找到許可進(jìn)度項(xiàng)查看。
4、獲取審批決定書 1.獲取方式：窗口領(lǐng)取或由窗口人員郵寄送達(dá)。
2.決定書類型:醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案表
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支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對(duì)接、資質(zhì)申報(bào)、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2020-02-03
