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申請(qǐng)條件

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

1.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

2第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

3經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

4經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

5營(yíng)業(yè)執(zhí)照

6組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

7學(xué)歷或者職稱證

8居民身份證

9不動(dòng)產(chǎn)權(quán)屬證書

10經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖

63917827洛陽(yáng)66326865嵩縣