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一、事項(xiàng)名稱

第一類醫(yī)療器械備案

二、申辦對(duì)象

實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械

三、辦事依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）

4.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第26號(hào)）

四、辦理程序和時(shí)限

1.備案人提交備案材料。

2.按要求對(duì)提交材料進(jìn)行核對(duì)。

3.符合條件的當(dāng)場(chǎng)受理并予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械備案憑證。

五、備案材料及要求

（一）申請(qǐng)材料

提交的材料格式見(jiàn)國(guó)家總局公告《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》附件。

首次備案須提交以下第1-10項(xiàng)材料，變更備案須提交以下第1、8、9、10、11項(xiàng)材料，備案憑證補(bǔ)發(fā)須提交以下第1、10項(xiàng)材料及遺失聲明。

具體提交資料包括：

1.第一類醫(yī)療器械備案表。

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）編制。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告，可自檢或委托檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性，報(bào)告結(jié)論應(yīng)為合格。

5.臨床評(píng)價(jià)資料。

(1)詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

(2)詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等），以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

(3)詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

(4)詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

(5)已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。

(6)同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

6.產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）等相關(guān)法規(guī)規(guī)定。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書。

7.生產(chǎn)制造信息。

概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

8.證明性文件。企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證原件和復(fù)印件，經(jīng)辦人身份證原件和復(fù)印件。

9.符合性聲明。

(1)聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

(2)聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

(3)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

(4)所提交備案資料的真實(shí)性保證聲明。

10.經(jīng)辦人授權(quán)委托書

11.變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

變更備案說(shuō)明應(yīng)附備案信息變化內(nèi)容比對(duì)列表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表和新增要求的檢驗(yàn)合格報(bào)告。

變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

（二）網(wǎng)上申報(bào)輸入網(wǎng)址：http://125.35.24.156/，按要求進(jìn)行注冊(cè)并網(wǎng)上申報(bào)。

（三）備案材料形式要求

1.　備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有封面和目錄，其中備案表需雙面打印,復(fù)印件需加蓋公章。

2.備案材料正式提交時(shí)，需紙質(zhì)文本兩份與電子文本各一份，紙質(zhì)文本蓋備案章后，一份留存，一份交企業(yè)。備案材料中證明性文件的原件與復(fù)印件核對(duì)后退回。

3.電子文本要求WorD文檔格式，證明性文件采用JPG格式掃描件。

4.為提高效率，企業(yè)在提交備案資料的時(shí)候同時(shí)提供資料的電子版本

七、辦理部門

連云港市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)處（連云港市政務(wù)服務(wù)中心二樓F區(qū)47、48、49號(hào)窗口）

八、有關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明

1.已獲準(zhǔn)的第一類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的處理

2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊(cè)證有效期屆滿前，企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書以及原標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，原注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。

2014年6月1日前已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

2.備案憑證遺失的，備案人應(yīng)當(dāng)在連云港市級(jí)報(bào)刊上登載遺失聲明，自登載遺失聲明之日起滿半個(gè)月后辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

九、辦理時(shí)間

周一至周五,　上午：8:30—12:00　下午：13:30—17:00　(法定假日除外)