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專業(yè)代辦代辦西藏拉薩二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
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服務(wù)項(xiàng)目 注冊(cè)證申請(qǐng)注冊(cè)證變更注冊(cè)證延續(xù)體外診斷試劑IVD注冊(cè)醫(yī)用軟件注冊(cè)證
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西藏拉薩二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)材料清單：
監(jiān)管信息
質(zhì)量管理體系文件
臨床評(píng)價(jià)資料
非臨床資料
綜述資料
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
西藏拉薩二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)條件：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
2、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
3、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
4、申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
拉薩二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：
受理（2 工作日）
審核（25 工作日）
審批（5 工作日）
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支付流程
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更新：2022-11-18
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