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專業(yè)代辦湖州代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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價格 ￥面議
服務(wù)城市 湖州
服務(wù)項目 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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- 商品詳情
- 常見問題
受理條件
（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；
（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
（三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
（四）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
（七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
申請材料
1
質(zhì)量手冊和程序文件目錄
2
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦申請表
3
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
4
生產(chǎn)工藝流程圖（注明關(guān)鍵工序和特殊工序，主要質(zhì)量...
5
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱材料
7
生產(chǎn)場地的相關(guān)文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)...
8
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
9
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證
已關(guān)聯(lián)電子證照，可免提交
10
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊證、歷次《醫(yī)療器械注冊證變..
常見問題：
1
問:是否可以委托他人辦理？
答:可以，帶好雙方的證件原件或復(fù)印件及授權(quán)委托書（注銷除外）。
2
問:申報材料是否需要加蓋單位公章？
答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。
湖州代辦區(qū)域：吳興區(qū)、南潯區(qū)、德清縣、長興縣、安吉縣
什么時候可以拿到服務(wù)發(fā)票？ 
支付流程
簽訂協(xié)議、材料準(zhǔn)備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對接、資質(zhì)申報、完成辦理、提供發(fā)票
更新：2022-08-19
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