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內蒙古二類醫療器械注冊證申請條件：
1.已在內蒙古自治區轄區內依法登記的、能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。
2.已確定申報產品為第二類醫療器械。
3.申請人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。
內蒙古呼和浩特二類醫療器械注冊證主要提交資料：
1.產品風險管理資料（非臨床資料）
2.醫療器械安全和性能基本原則清單（非臨床資料）電子版、無需紙質材料
3.產品技術要求及檢驗報告（非臨床資料）
4.研究資料（非臨床資料）
5.非臨床文獻（非臨床資料）
6.穩定性研究（非臨床資料）
常見問題
注冊檢驗的樣品有何要求?
答注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
問質量管理體系核查在何時進行?
答應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。
代辦區域：呼和浩特市、包頭市、烏海市、鄂爾多斯市、巴彥淖爾市、烏蘭察布市、阿拉善盟、錫林郭勒盟、赤峰市
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更新：2022-11-02
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